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注射隆胸产品审批过程一路绿灯：先批后检，临床7个月即上市
注射隆胸产品“奥美定”在一片质疑声中，于4月30日被国家药监局叫停。由于产品被禁，风险极高的注射隆胸手术也将不再存在。
作为一种植入人体的医疗器械产品，本应经过严格检验和监管，但“奥美定”显然得到了诸多优待：上市过程中先批后检、不具三甲资格的富华美容医院长期使用。由于没有明确的监管条款，作为地方监管者的深圳市药监局亦感无奈。
在接到消费者投诉和不良信息监测后，国家药监局紧锣密鼓商议处置方案。在召开听证会，并听取消费者代理人的意见后，最终作出取缔决定。
图：4年前她曾是艺校青春女生，之后她接受了注射美容手术，如今22岁的她看起来像个大妈。
受害者约有30万人
深圳富华医院1999年成立，是开展奥美定美容最多的医院，与奥美定生产厂家吉林富华公司同属富华美容集团。其院长曹孟君是吉林富华公司董事长刘野的岳父，曹本人也曾担任过该公司董事长。吉林富华公司营业执照显示，该公司在北京、广州、上海等13个城市都有分支机构。
“没有大医院使用，小医院和美容机构使用奥美定主要还是看中高利润。”2004年，武汉12家医院联名抵制注射隆胸行动中，武汉协和医院整形外科主任张一鸣说，1毫升注射隆胸材料的成本是6元左右，卖给消费者一般是20元，甚至达到六七十元，一次注射一般都在300到400毫升，利润就是四五千元以上。
资料显示，自2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收集到与聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）有关的不良事件监测报告183份。据估计，从1997年英捷尔法勒进入中国，到奥美定批准生产，截至现在，全国约有30万人植入聚丙烯酰胺水凝胶。
消费者告奥美定存在障碍
今年1月4日，国家药品不良反应监测中心就注射用聚丙烯酰胺水凝胶发布了医疗器械不良事件监测信息通报。
3月17日，深圳市食品药品监督管理局也提醒市民应特别慎用“注射用聚丙烯酰胺水凝胶”产品。
4月13日，香港消费者委员会发出警示，要求消费者慎用聚丙烯酰胺水凝胶。其公布的内容表明：最少有53名香港妇女在通过注射该物质进行隆胸后，出现疼痛变形等情况，其中90%的人是在内地接受注射，最严重的6名患者最终要将乳房切除。同日，北京市和广州市消协也发出了同样的消费警示。
4月底，奥美定禁令出台。
卓小勤说：“富华公司可以说他们在禁令之前的生产、销售都是合法的，这样可能还会给消费者的诉讼带来障碍。”他建议目前所有注射隆胸者都去大医院做一次检查，最好能检测单体含量。
奥美定发明人之一鲁开化教授听到奥美定被查禁的消息后说：“从消费者投诉这么多的情况来说，查禁也不是不可以，但这种药品还是应该要继续实验，看在体内是否会分解单体。”
国产凝胶审批一路绿灯
目前，奥美定是国内惟一的聚丙烯酰胺水凝胶产品。在其诞生之前，国内曾出现另一种同类产品———“英捷尔法勒”，但早被查禁。
在生产奥美定之前，吉林富华即为乌克兰一公司在国内代理和销售英捷尔法勒。1998年9月，乌克兰公司指责富华公司违约，终止了双方合作。
当年底，富华公司声明要研制聚丙烯酰胺的同类产品奥美定。而英捷尔法勒的中国代理权转到吉林敖东公司。
2004年2月，国家药监局要求全面查禁英捷尔法勒。而与之同类的产品奥美定一直岿然不动。2005年5年，还再次取得了4年有效期的医疗器械注册证。
奥美定享有的“优待”并不限于此。中国卫生法学会理事、《中国卫生法制》副主编卓小勤曾为吉林敖东公司代理英捷尔法勒诉讼，在此过程中掌握了奥美定上市过程中的大量材料。
1999年5月17日，奥美定获准临床试用。产品说明书显示，硬结、血肿、感染、疼痛被列为常见的四大并发症。
“这意味着，即使消费者出现这四类疾病，也不必作为不良事件向药监部门汇报。”比起同类医疗器械，奥美定进入市场的门槛还有很多不一样的地方。
临床试用仅7个月就上市
《医疗器械产品临床试用暂行规定》规定，长期植入人体的产品必须作临床研究（临床试用的一种类型）。在申请产品试产注册时，其最低试用期限是2年。
1999年5月17日，吉林富华公司取得国家药监局医疗器械司同意其产品“富华医用聚丙烯酰胺水凝胶”进入临床试用的批文，到1999年12月15日取得该产品的《试产注册证书》，时间仅仅7个月。
卓小勤说：“这种行为对人民群众的生命健康极不负责任，是违法的。国家药监局医疗器械司在这一产品的试产审批中，严重违反了相关规定。”
“我们是根据已有的材料进行研究的，时间当然可以短一点。”今年5月8日，奥美定的发明人之一、第四军医大学整形科教授鲁开化说。
奥美定另一“特别之处”是先批后检。
根据原国家医药管理局1996年《对〈医疗器械产品注册管理办法〉实施指南的补充规定》，申请临床试用必须提交国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式实验报告，必要时应提供实验室实验和动物实验的结果。
1999年11月15日，奥美定获得原国家医药管理局医用高分子产品质量监测中心的检验报告，结论为“复检合格”。而早在半年之前，奥美定已经获批进入了临床试用。
获得检测报告当日，奥美定即获批进行试生产。一年之后的2000年12月28日，国家药监局正式批准生产。在医疗器械注册证到期后，奥美定再次获批。
没做充分动物实验
在向临床试用阶段推进过程中，富华公司有没有就奥美定做过动物实验？
卓小勤说，奥美定应归入“植入产品”之列，并且属于长期植入，因为它一旦植入就难以取出。按照规定，长期植入实验要用家畜例如狗、家兔等，即使用大鼠植入，观察时间也应该在52周以上，即一年以上。
“然而，富华对外宣称，从独立开发产品到获得进入临床实验的证书批准只有一年。据我了解，独立开发新的产品之前，首先必须要掌握相关的科学数据和文献资料以及国际研究水平，这项工作需要的时间至少要几个月，对于一个外行来讲，一年半年都不为过。第二就是实验室研究，关键技术的攻破还需要一定的时间，从这个两个时间来看，富华公司都不可能做到。”
对于这种说法，奥美定发明人之一鲁开化在接受记者采访时说，他们对小香猪做过一年的动物实验。当提到为什么不做更长期的动物实验，而是很快进入临床用于人体，鲁开化反问：“英捷尔法勒是前苏联科学家那么多年的成果，当年，引进的这种产品是合法的，而比英捷尔法勒更好的奥美定为什么不可以（用于临床）？”
而卓小勤表示，国家药监局医疗器械司有关人员曾就此对他解释说：因为富华公司申报的产品是已经批准上市销售的乌克兰亲水性聚丙烯酰胺水凝胶的同类产品，其各项指标与进口产品相同，所以可以免做动物实验。
“完全不睬”深圳药监局整改通知
作为地方监管者，深圳药监局多次接到针对富华医院和奥美定的投诉，但对此却“无可奈何”。
从2003年开始，该局共对富华医院进行了5次检查。2003年发出整改通知，要求立即停止使用奥美定，富华医院对此的反应是：“完全不予理睬”。
2005年，消费者向全国人大投诉深圳富华医院违规使用奥美定，该信件后来被转至深圳市人大信访室，当年7月15日，深圳市药监局医疗器械管理处以上述函件形式作出回复。
回复中称，由于奥美定获得了医疗器械注册证，而国家药监局所发的多个文件中“并无任何可供操作的强有力的监管措施，令一个直接面对富华美容医院的基层监管单位无所适从”。1999年4月30日，奥美定面世之前，国家药监局发出了《关于亲水性聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知》，规定“该产品只能在正规的医院及整形医疗单位由经过专门培训的医生使用，生产厂对使用单位及医生的资格负责。生产厂负责建立使用该产品医生的培训机构及发放统一的使用资格证明”。在上述回复中，深圳市药监局表示，“谁来确保该产品只销往正规医院？总代销商对医生的资格负得起责任吗？”2002年国药监械（2002）409号文件《关于加强亲水性聚丙烯酰胺水凝胶使用管理的通知》指出该类产品只能在三甲以上医院使用。2003年，又发出通知，指出该类产品在经营、使用方面较为混乱。但事实情况是，没有三甲资质的深圳富华美容医院一直使用。
在上述回复中，深圳市药监局表示，“这正如富华医院曹孟君所说：‘我们的产品注册了，我们确实不是三甲医院，但你们拿我没辙，因为你们无法找到处罚我的条款。’”
奥美定注射隆胸3年
监测183起不良反应
自2002年到2005年11月，国家药品不良反应监测中心共收集到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份。其中，女性182例、男性1例，用于隆乳161例。引起的不良反应事件主要表现为：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。其中，变形17例，移位16例，植入物残留10例。
这一产品属长期植入人体的材料，在使用过程中可引起严重不良事件，尤其是移位、植入物残留等对患者危害较大。注射用聚丙烯酰胺水凝胶是一种软组织填充剂，主要用于体表各种软组织凹陷性缺损的填充、增大组织容量，如小乳房的乳房增大（隆乳）、隆颞、隆颧、隆颊、隆臀以及体内软组织的填充和阻塞等。
据《新京报》、《华夏时报》
绘图：邝飚
（金陵／编制） | |
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