药监局全国布网追查“致命假药” 泰兴化工喊冤

　　知情人士表示，2005年齐齐哈尔第二制药有限公司作价1472万实行改制

　　黑龙江省追查亮菌甲素注射液和其他药品，共出动了稽查人员4075人次，检查药品经营、使用单位9864家

　　本报记者马晓华发自北京  昨日，国家食品药品监督管理局（SFDA）通报齐齐哈尔第二制药公司（下称“齐二药”）假药案调查新进展：假药成因已初步查明，所涉药品得到有效控制。并通报了查处齐二药假药案的最新进展情况：齐二药违反有关规定，将“二甘醇”辅料用于“亮菌甲素注射液”生产，导致多人肾功能急性衰竭；从各地反映的情况看，所有齐二药药品在全国范围内已得到有效控制。

　　截止到目前，齐二药假药事件，已导致中山大学附属第三医院患者4人死亡，一人病情较轻已出院，还有6位使用了齐二药生产的亮菌甲素注射液的患者正在抢救，其中3位生命垂危，目前医院已把他们安排在重症监护室。

　　由于此次事件波及范围大，影响恶劣，国务院副总理吴仪已作批示，国家食品药品监督管理局开始进行全国稽查。而作为造假的企业，齐二药又是一个什么样的企业，《第一财经日报》对此进行了调查。

　　“我们是一个老厂子，以前从来没有出现过这样的问题。自从2005年进行改制后，由一个北京人进行牵线，卖给了齐泰医药公司的桑总，卖了1472万元，我们也不知道我们的厂子值多少钱。”齐二药一位不愿透露姓名的退休工人对记者如是说。

　　改制仅半年的时间，齐二药生产的药就出了问题。

　　一位退休的齐齐哈尔市医药管理局的老干部昨日对记者表示：“网上的报道都是属实的，现在已经由省食品药品监管局直接来接手这个事情。”

　　据国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘在昨天的新闻通报会上介绍，齐二药购入的药用辅料“丙二醇”实际为“二甘醇”。经查，犯罪嫌疑人王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药，其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为；齐二药生产和质量管理混乱，检验环节失控，检验人员违反GMP有关规定，将“二甘醇”验定为“丙二醇”投料生产；“二甘醇”在病人体内氧化成草酸，导致肾功能急性衰竭。

　　假药事件发生后，各地查封药品的工作在紧急部署中。其中，据新华社报道，截至15日，黑龙江省为追查该公司生产的亮菌甲素注射液和其他药品，共出动了稽查人员4075人次，检查药品经营、使用单位9864家。目前，已查封扣押齐二药生产的47个品种、共计218万多支药品。

　　截至记者发稿，齐二药有关药品的进一步检验结果还没有出来。

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　　亮菌甲素注射剂齐二药有生产批文

　　亮菌甲素又称假蜜环菌假素，于20世纪70年代开始作为药物使用，至今已有近30年历史。亮菌甲素作为药物使用源自江苏苏南民间流传的一个偏方。20世纪70年代,当地百姓发现一种树皮上的发亮菌状物可以治疗胆道、胃炎等消化系统疾病，且效果不错。后来，南京的高校科研人员对此进行了深入研究，最终用亮菌经多次培养，分离出其活性成分，得到亮菌甲素。此后，南京制药厂等研制开发出化学合成法生产亮菌甲素的工艺，现在亮菌甲素主要为化学合成品。

　　该药能促进胆汁分泌，可使胆道末端括约肌松弛，起解痉作用，能解除胆囊炎、胆道炎引起的急性发作，其他胆道疾病并发急性感染，以及慢性胃炎等。

　　《中国制药信息》2005年第21卷第10期一篇署名张伦的文章显示，亮菌甲素注射剂有9个批文，主要生产企业为南京先声药业、浙江仙琚制药、西安利君制药、广东世信制药、齐齐哈尔第二制药有限公司等。

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　　泰兴化工喊冤：犯罪嫌疑人冒名销售

　　本报记者陈小莹发自江苏泰兴

　　在此次齐齐哈尔第二制药有限公司（下称“齐二药”）假药事件中，药厂用于制造假药的原料——“二甘醇”，来自江苏泰兴化工总厂，销售人为王桂平。《第一财经日报》记者第一时间赶往现场。

　　“这个人不是我们厂的，我们根本不认识他。”在中国地质矿业总公司泰兴化工总厂门口，一位余姓会计告诉记者，已经被江苏警方刑事拘留的犯罪嫌疑人王桂平不是该厂员工，“他假冒了我们厂的名字”。

　　这位会计同时告诉记者，他们厂生产的化工产品主要用于印染，从没有生产过作为药物原料的丙二醇。

　　而据新华社消息，泰兴化工总厂有关购进、销售“丙二醇”的行为，实质上均为泰兴市河失镇犯罪嫌疑人王桂平使用该厂及江苏美奇精细化工有限公司的票据所为。王桂平于2005年9月以江苏泰兴化工总厂名义用“二甘醇”1吨假冒“丙二醇”销售给齐二药,其在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为。

　　王桂平用价格比“丙二醇”低很多的“二甘醇”冒充“丙二醇”。他从常州华格尔化工有限公司购进1吨“二甘醇”，连同标志为中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的“丙二醇”标签一并发往齐二药。由于泰兴化工总厂从2005年7月以后不愿再为其开票，此笔业务是以江苏美奇精细化工有限公司名义开具发票销售的。

　　“现在此案已经进入审理和侦破阶段，具体细节尚不方便透露。”泰兴市公安局政治处陆裕顺向记者证实王桂平正在该局接受审问，目前还不能确定其与泰兴化工总厂的关系。

　　记者调查发现，这家挂靠在中国地质矿业总公司下面的化工厂，位于距离泰兴市22公里左右的曲霞镇印达村。

　　该厂门口没有任何标志，门前的道路两旁是成片麦田。厂门有铁将军把守，厂内只有一个看门的老人，门里还零星坐着几个农村妇女。在厂房的西墙上，记者终于找到了该厂的全称，但早已斑驳不堪。

　　虽然，余姓会计坚持该厂为国有企业，但据记者观察其规模与村办企业无异。其在网页上留下的电话为印达村村委会的电话，法人代表沙荣芳不知所终。

　　截至发稿，江苏警方针对犯罪嫌疑人王桂平的调查还在进行中。

　　上海启动“零报告”制度

　　本报记者陈小莹发自上海

　　截至目前，上海市药品不良反应中心尚未收到任何有关齐二药生产的“亮菌甲素注射液”等药品的不良反应报告。专家表示，为确保市民用药安全，目前对于齐二药生产的所有药品一概暂停使用。

　　“初步的结论是目前没有发现从正规渠道进入上海的‘亮菌甲素注射液’，也没有人员因为注射这种药品出现不良反应。”上海食品药品监督管理局的相关人士13日告诉《第一财经日报》，这一药品没有直接销售入沪，但不排除通过某些外省医药企业的驻沪机构进入上海市场的可能。

　　这位人士还称，他们已经通知各个分局组织力量加紧监督检查，并采用电话、电子邮件和上网公告等措施通知生产经营性企业和医疗机构，力求尽快停售和使用该厂生产的所有药品。

　　日前，上海市食品药品监督管理局已经要求全市138家药品生产企业和45家医疗机构制剂室实行“零报告”制度。据最新掌握的情况，在138家药品生产企业中，只有少数生产企业需使用丙二醇，且其中多数还使用进口的丙二醇；在45家医疗机构制剂中，基本不使用丙二醇。今天，所有药品生产企业、医疗机构制剂室必须完成“零报告”制度。

　　5月13日，上海食品药品监督管理局的网站上挂出了“全面停止销售齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品的通知”。