本报记者 郑勇军

　　水母网5月19日讯麦得津，曾是一个陌生的名字。然而，眼下，随着一种世界级新药———恩度的即将上市，这个名字正日渐为人们所熟知。

　　那是去年10月20日，北京，人民大会堂。在此召开的新闻发布会上，正是麦得津发布了一个令世界为之瞩目的消息：在历经八年的艰辛探索之后，拥有多项自主知识产权的世界首例血管内皮抑制素抗癌新药———恩度在烟台开发区成功诞生。

　　今天，时隔半年之后，麦得津再传喜讯：恩度已在国内正式上市！这意味着，为众多癌症患者点燃生命之光，正在成为现实。

　　另辟蹊径

　　攻克世界难题

　　癌症，是继心脑血管疾病后致死率居第二位的疾病。由于手术和放、化疗的治疗方式各有利弊，几十年来，科学家们一直在探索，希望找到一种可以更安全、有效地治疗癌症的途径。

　　为解决这道世界级难题，1971年，美国哈佛大学医学院的Folkman教授提出了著名的“饿死肿瘤”理论，即通过阻断肿瘤新生血管的生成切断肿瘤的营养供给，达到抑制和治疗肿瘤的目的。而一种叫血管内皮抑制素的蛋白质，正好可以达到这种效果。这一发现，引得众多国际生物技术公司纷纷投入巨额资金，从事该蛋白的药物研发。然而，由于这种蛋白质极难复性，巨头们不得不退出竞争。

　　此时，中国制药行业的后起之秀———烟台荣昌制药有限公司引起了人们的注意。这家迅速崛起的企业在快速发展的同时，将眼光瞄准生物制药，并且慧眼识珠，与一批决心用自己所学知识报效祖国的留美学者取得联系，合作成立了“烟台荣昌生物工程股份有限公司”。为突出进行基因药物研发生产的特点，他们选取英文“medicine”（药物）和“gene”（基因）的开头词，组成了“Medgenn”这样一个词，音译为：“麦得津”，并将公司更名为“烟台麦得津生物工程股份有限公司”。

　　锁定血管内皮抑制素复性这一世界级难题，麦得津开始了向科学高峰的登攀。在100平方米的简陋实验室里，他们总结经典实验失败的教训,另辟蹊径,大胆创新,不断尝试全新的试验方案,终于在1999年12月24日成功完成血管内皮抑制素的复性。美国两院院士、蛋白质复性领域权威、斯坦福大学教授鲍德温说:这种独一无二的复性技术,将影响到整个蛋白质复性领域!然而,麦得津人知道,复性实验成功只是万里长征的第一步。“这好比攀登上一座高峰,可以领略无限风光,但只有经过重重努力完成药物开发,也就是说,必须让成果产业化,才能真正造福于民。”麦得津公司有关人士在接受记者采访时如是表示。八年一梦,叩开生命之门从1998年项目立项,到如今的新药上市,麦得津用了八年。八年里,他们靠的是一种恒久的创新精神。

　　在新药的研发过程中,麦得津人创造性地改变血管内皮抑制素的氨基酸序列,使它的药用性能和疗效得到显著提高,并为大规模低成本生产这种蛋白打下了基础。此后,他们开始了药物研发的过程,并为血管内皮抑制素起了个代号“YH-16”,后来,又选取“Endostatin”(血管内皮抑制素)的词头“endo”,将这种抗肿瘤药物音译为“恩度”,寓意为“恩泽天下,普度众生”。

　　这是一个令人惊叹的奇迹:在“恩度”的开发过程中,麦得津人发展了一系列世界领先的生物技术为实现血管内皮抑制素的大规模复性,他们成功搭建起了一个公斤级的重组蛋白分离、纯化、复性技术平台目前,国际上重组蛋白的生产一般都在克级和毫克级的水平,而麦得津的这一技术平台可以用于公斤级水平的重组蛋白纯化、复性,这引起了国内外同行专家的震惊。“这个平台技术解决了目前生物工程下游技术的瓶颈问题,它的突破将会使众多重组蛋白药物的生产成本降低到原来的几十分之一甚至几百分之一,原来富人都不一定能用得起的药,现在可以进入普通百姓家。”一位业内人士指出:“目前,美国一家医药公司研制和恩度类似的药,耗资2000万美元才能生产出仅够临床实验使用的药物;而运用这一技术平台,麦得津只需要花费200万人民币,就能够生产出质量和数量远远高于前者的药物。”

　　创新,已成为麦得津人文化精神的内核。他们开动脑筋,设计并制造了公司专有工艺的特型设备复性罐,使蛋白纯化的生产效率和产品质量不断提高;按照工艺需要,又自行设计建成了符合国家GMP要求的2000多平方米的基因工程中试车间、400多平方米的蛋白质化学实验室。科研设备及工艺达到专业化、规模化的麦得津如虎添翼,新药“恩度”的后期研发至此驶上快车道

　　2001年7月,一次性通过国家临床答辩,同年7月,获准进入Ⅰ期临床研究;

　　2002年8月,进入Ⅱ、Ⅲ期临床研究;

　　2004年6月,完成全部临床研究;

　　2005年9月,获新药证书……

　　作为全球首例、也是目前唯一被批准上市的血管抑制类抗肿瘤基因药物,“恩度”的出现引起了世人的瞩目。在我国,它入围《科技日报》中国十大科技新闻;在美国,它登上了《华尔街日报》头版头条。2006年2月1日,全球最具权威的自然科学杂志《自然》之《生物技术专刊》发表《中国为实验药物打开了方便之门》,在谈及“恩度”的成功时说,“恩度”在美国实验室动物肿瘤模型的疗效至少是一般意义血管内皮抑制素的两倍。2006年3月10日,Folkman在美国权威生命科学杂志《细胞》上就“恩度”的研发成功发表《癌症治疗中的血管抑制剂—血管内皮抑制素及其作用机制》,论及了血管内皮抑制素广泛的抗癌作用。

　　“恩度”进入临床后,中国医学科学院肿瘤医院联合全国25家医院,共同完成了该药的临床试验,并确认疗效确切,具有治疗靶向明确,无耐药性,毒副作用小,能延长肿瘤患者生存时间等特点。也就是说,与传统的直接杀死肿瘤细胞的化疗药物相比,“恩度”的作用机理是通过靶向抑制为肿瘤提供营养物质的新生血管达到控制肿瘤生长的目的,即所谓“饿死癌细胞”。

　　为什么是麦得津 在登攀科技高峰的过程中,麦得津人献给世人的是一个又一个惊叹号。人们不仅要问:创造奇迹的,为什么是麦得津?

　　麦得津,这里的员工谈起恩度的成功时,均不约而同地表示:首先归功于党和国家领导人以及各级党委政府的关心正是他们为麦得津提供了发展的动力!

　　麦得津公司在生物工程领域里取得的重大科研成果,受到了党和国家领导人的高度关注。中央领导同志、山东省委、省政府领导,烟台市委、市政府领导等等,无不都对公司成长给予了倾心关注。此外,各级政府还不断在政策上引导,资金上扶持,相继拨付给麦得津科研扶持经费3000余万元。

　　麦得津是一个50人的团队。在这里,拥有一支以毕业于美国一流大学的留学博士团队为主力、以来自国内著名高校毕业生组成的员工队伍。正是它们,支撑了麦得津人的恒久创新,支撑着麦得津得以独立完成生物药物的上游开发、中试放大及产业化生产。在数年的时间里,先后完成了两项国家“863”重大科技专项,一项“863”源头创新课题,先后获得中国发明专利一项,美国发明专利一项,其中“千克级重组人血管内皮抑制素的制备技术”获得2005年度山东省技术发明一等奖。眼下,我国生物技术药物产业的高速发展为麦得津的高端技术提供了广阔的天地。它不但能够获得显著的经济效益,还将对调整国内生物工程行业结构,改变生物技术研发、生产和盈利模式起到示范引导作用。但巨大的市场利润和广阔的商业前景代表不了麦得津公司的真正理想。麦得津始终恪守创业时立下的志向:要用自己的努力,造出中国人用得起的好药,驱散疾病的阴影,让生命像朝阳一样灿烂!　本报记者郑勇军