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(声明：刊用《中国新闻周刊》稿件务经书面授权)
这些致命的假药，在通过了层层的关口后，仍然顺利流入了病人的血管
2006年5月16日上午9时，齐齐哈尔市铁锋区保卫路3号，齐齐哈尔第二制药有限公司(以下简称“齐二药”)的电动伸缩门紧锁。从外面看去，宽敞整洁的厂区内空无一人，只有“药圣”李时珍的雕像孤零零地站立其中。一座三层小楼的外墙装修工程刚完成一半，便停滞在脚手架的包围之中。
这个工厂的一切就像突然定格在几天之前，让人难以想象出它平日生产时的繁忙景象。
“原来是一个二层楼，他们接手以后，就把房盖给挑了，非要加到三层。想要压人一等嘛！他把房盖一挑，这不是要捅破天吗？现在死人了，真的捅破天了吧！”一位去年11月份下岗的工人一边发泄着怨气，一边向记者介绍说，这座正在装修的小楼是该厂的行政办公楼。“他们”，指的是去年经过改制之后，获得这家药厂控股权的资方。而被他形容为“捅破天”的，就是齐二药生产的“亮菌甲素注射液”造成使用者出现急性肾功能衰竭并致死的严重事件。截至5月23日上午，该药在广州中山大学附属第三医院已造成9名患者死亡，其他危重病人仍在抢救当中。
5月11日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求在全国范围内停止销售和使用齐二药生产的所有药品，并责成黑龙江省药监部门立即封存齐二药的所有库存药品。“从5月9号开始，厂内两个车间、七个库房的大门上都被贴了封条。”一位了解内情的工作人员向本刊透露，“公安部门也发了紧急通知，从5月12日20时开始全面封闭厂区。”
在齐二药的大门口记者看到，这家制药企业还没有来得及将原来“齐齐哈尔第二制药厂”的牌子换成改制以后的“齐齐哈尔第二制药有限公司”，该厂原来所属的国有上市公司“黑龙集团”的标志，仍旧赫然镶嵌在工厂大门上。
采购环节：可疑的底价原料
5月8日凌晨两点十分，睡梦中的齐二药采购员钮忠仁被紧急叫到厂办公室，在那里，省药监局的工作人员向他调查了原料采购的情况。此前一天，工人们先是听说“咱厂的药出事了，在广州打死人了”。到了当天下午，厂内正式公布的消息就证实了上述传闻。
据一位当天见过钮忠仁的工人回忆，就在钮接受过省药监局的调查回来之后，还对同事说，“我这个原料药绝对没问题，啥事没有，没我事。”可是没过几天，5月14日下午，齐齐哈尔市召开新闻发布会宣布，经国家和黑龙江省两级药监部门组成的工作组调查，病人严重中毒反应的原因已经基本查明：药厂购入了标示为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料用于生产，该辅料经检验是假丙二醇。贩卖这种假丙二醇的嫌疑人王桂平已被江苏省公安部门采取了行政强制措施。
据齐齐哈尔药监局局长曹永文介绍，齐二药以往所购的为进口丙二醇，其单价为每吨17000元，而此次从江苏购得的产品每吨为6000多元。齐齐哈尔药监局在通报该事件时认为，齐二药的采购员钮忠仁为图便宜，未向泰兴化工总厂索取资质证明，也没有到厂查看，购入假冒的丙二醇，并最终将其作为辅料用于生产。
“这家企业在质量管理上存在严重漏洞。这是位老采购员，理应了解采购的规范和要求，却为了利益放弃了这些原则。”曹永文对媒体说。
齐二药的一位工人对本刊记者表示，“我原来看见过的丙二醇都是装在蓝色桶里的，桶上都是看不懂的外国字；可是，这次看到进厂的丙二醇是装在白色的桶里，桶上好像什么字都没有。容量180公斤的桶，一共进了5桶。”这位工人记得，他亲耳听钮忠仁说过，是在一个订货会上订的货，后来又通过电话进一步联系。他和那个叫王桂平的人互相不认识，但是王桂平把原料的合格证、生产厂的资质证明都给邮过来了，然后货到付款。
据了解，55岁的钮忠仁是1968年建厂时就进入齐二药工作的“老人”，他一直是电焊工，从1997年开始干采购工作。“他跟尹家德是亲戚关系，老钮的弟弟是尹的妹夫，尹当了厂长以后，就把他提拔上去了。”一位熟悉情况的工人介绍说，尹家德是从1996年开始担任齐二药厂长的，很快就让这个当年亏损389万的工厂扭亏为盈。实际上，尹的厂长(后改为总经理)职务一直延续到2005年10月企业改制以后，直至今年3月才离开齐二药，继续担任该厂原来的“东家”黑龙集团的副总经理。由于这批假丙二醇是在2005年9月尹在任期间购进的，所以尹家德对此次事件难辞其咎。
齐齐哈尔药监局在“情况通报”中透露，“5月12日，齐二药假药案已经正式移交当地公安部门立案侦查。涉案的采购、保管、检验等有关人员已被警方采取措施。”
经本刊多方证实，当日被采取措施的除了尹家德和钮忠仁之外，还包括齐二药法人代表、去年刚收购了该厂的董事长向东；副董事长兼总经理桑红霞；负责技术的副厂长朱传华；负责原料供应的副厂长郭兴平；原化验中心主任陈桂芬等人。
5月16日，警方对上述涉案人员予以刑事拘留。而一位知情人士告诉记者一个“比较确切的消息”是，向东和桑红霞在总共交纳了300万元保释金后已被保释。
在目前情况下，对于钮忠仁在采购过程中吃回扣的猜测尚无法求证，但记者接触到的工人普遍反映，钮的为人“老实厚道，在厂里人缘不错。”有的工人认为钮低价买进原料是为了给厂里节省点资金，“况且这事他也不能做主，他得请示领导，主管他的领导就是副厂长郭兴平，货必须经郭的同意才能进。”
5月15日，国家药监局新闻发言人张冀湘通报，王桂平销售给齐二药的“丙二醇”经检验实际上是用一种叫做“二甘醇”的化学物质假冒的。正是二甘醇在病人体内氧化成草酸，才导致患者发生急性肾功能衰竭。此外，王在购销活动中还存在伪造药品注册证、药品生产许可证等手续的违法行为。
据从齐二药下岗的一位技术人员介绍，丙二醇和二甘醇都是粘稠的油状物。前者在制药工艺上用作助溶剂，后者则作为工业上的柔顺剂。两者外观性状差不多，所以难以从外表加以区分。
5月18日，黑龙江省药监局接到权威部门的最新检验结果，齐二药生产的药品中，又有4个品种被确定为假药。经检验，上述4个品种与亮菌甲素注射液一样，使用了同一批假丙二醇为辅料。
5月19日，黑龙江省药监局办公室主任李军在接受本刊采访时还透露，齐二药实际上先后购进两批假丙二醇，其中第一批既有真的丙二醇，也有二甘醇。这些二甘醇除了用于生产亮菌甲素之外，也用于生产了该厂的其他药品。齐二药内部的一位知情人士向本刊证实了李军的上述说法。这位人士进一步透露，这两批辅料的数量各有约1吨，分别是在2005年2月和9月购进的据此推断，齐二药生产假药的时间起点亦应往前顺推。这些在更早以前生产的假药到底流入何方、是否已经酿成悲剧，尚未见药监部门通报。
检测环节：关键的图谱对照没有进行
“正常的标准图谱左边应该是直的，但是咱们的这个是斜的，后面还有个小钩。大致上不一样。”一个化验员向本刊描述如果其间差别是她在对钮忠仁购进的辅料进行入库前检测时发现的，此次致命的假药事件就不会发生了。而事实上，这个事后极为重要的发现是齐二药的化验员在接受药监部门调查时才得出的。这位化验员当时虽然进行了红外光谱操作，但直到后来在药监局里她才首次见到这个“红外标准图谱”她所在的药厂根本就没有这种标准图谱可资对照。
那位下岗的技术人员对本刊解释说，按照规定，原辅料的检测应当按比例进行抽样，检测的项目包括比重、炽灼残渣和红外光谱等。其中将被检样品的红外图谱与标准图谱进行对照最为关键。他举例说，“假如我和你没见过面，我了解到的情况有你的体重、身高、胸围、臂长等，但唯独就是没有你脸部的照片。这个红外标准图谱就相当于一个人脸部的照片。”
黑龙江省药监局药品注册处处长王志宝对本刊记者说，“从理论上讲，如果做某化合物检查的时候，它的红外光谱要是和标准对照的光谱不一致的话，就提示人们可能不是这种东西。一般来说，如果红外光谱检测合格了，就认定应该没问题。为此，国家专门出了一本书，叫《红外标准图谱集》。”
当被问及国家是否有规定，要求药厂必须备有红外标准图谱时，王志宝说，“这个我们不知道，要是说GMP(英文缩写，意为“良好作业规范”，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准)认证检查的时候，要求企业都需要哪本书，能整得那么细？我想也不可能。”
记者了解到，化验员也抽取了钮忠仁购进的5桶辅料中的3桶作为样本，并完成了红外光谱操作，但没有进行关键性的标准图谱对照，在将检验结果报请主管领导时，得到的答复是“行了，差不多就得了。”就这样，在没有充分依据的情况下，按惯例写上了“符合规定”的字样，导致用假原料生产的成品药进入市场，最终酿成大祸。
而在出厂把关环节，“成品中就不检测辅料了，没有这个项目。”负责成品检测的齐二药化验员夏蕾列举的检测项目包括：药物含量、PH值、性状、容量、不溶性微粒等。据她介绍，在对这批假药进行成品检测时，共抽取50支作为样品，其检测结果全部合格。
“这个药(成品)里面有二甘醇，根本就不可能检验出来，因为药品所有的标准，都是有针对性的设定一些指标，人家这个配方压根就没有二甘醇，你不可能去检测二甘醇的这么个指标。所以说，做成品检验是不会检验出来的。”王志宝解释说。
据夏蕾介绍，齐二药的中心化验室原有13名化验员，在去年改制以后，包括原化验室主任陈桂芬在内的5人退休或下岗，目前还有8个人。由于此次假丙二醇的检测是在陈桂芬去年12月离职以前发生的，所以她作为主要责任人之一已被警方拘留，而其他化验人员在经过警方讯问后已被解除控制。
多名齐二药的职工向记者反映，陈桂芬这个人“特别老实，胆小，说话都脸红。”与她一起对此次辅料检测负有责任的还有主管技术的副厂长朱传华，这个被工人称为“朱大学”的年轻干部毕业于佳木斯一所大学的药学专业。他在2002年该厂首次准备GMP认证验收时负责软件建设，并逐渐得到重用。
一位工人向记者反映，药厂原来的检验人员都是从建厂时就在这里的“老人”，这些人基本上都没受过正规的高等教育。现在的年轻化验员即使有文凭，也不是相关专业的，比如有的是学计算机的。只有现任化验室主任景兵是大学毕业，她是当年为了搞GMP验收,特地从其他单位调来的。化验员赵红梅说，化验员实际上都是经过培训“拿证”的。
“对药品生产企业的负责人，也就是负责生产质量的人，需要有药学相关专业，要求大专以上学历，GMP认证是这样要求的。”谈到药厂技术人员的资质问题，黑龙江省药监局办公室主任李军对本刊解释说，“对普通的质检人员，在GMP认证里面，好像只是提出来要对他们进行培训，至于他要有什么学历，据我所知，好像没有这种要求，但是要求是相关专业毕业的。但是相关到什么程度？国家没有明确规定。”
市场环节：未经检测下的流通
亮菌甲素又称假蜜环菌甲素，作为药物使用至今已有近30年的历史，它源自江苏民间流传的一个偏方。
记者了解到，作为黑龙江省生产水针剂的老牌企业，齐二药共拥有120多个药品批文。而亮菌甲素并非该厂的主打产品，2003年首次获得该药批文时，其规格为每支2毫升。而此次供应广州的产品每支为10毫升，是在2005年9月获得这种规格的新批文后，首次、也是惟一一次生产亮菌甲素。
警方公布的调查结果显示，2006年3月5日，齐二药共生产亮菌甲素注射液72145支，共计销售6600支，库存65545支。已被销售的假药去向为广东省医药保健品有限公司和大同市医药公司中西药品经营部。据黑龙江省药监局透露，该省在双鸭山和同江两地也发现了少量这种产品，并已被查封和扣押。所幸的是，这批假药大部分尚存放在该厂的仓库中。
据齐二药内部的人员介绍，10毫升亮菌甲素是向东在2004年入股该厂后组织申报的。作为《国家药品标准》中已有的药，齐二药申报的10毫升亮菌甲素不算新药，但这种情况按规定仍需申请新的批文。
在国家药监局2002年颁发的《药品注册管理办法》(试行)中可以看到，对于“已有国家标准的药品”进行申报与审批时，省级药监局应对申报资料进行审查；组织对生产情况和条件进行现场考察，并抽取连续3个生产批号的样品进行检验。国家药监局对所报的资料进行全面审评，只有在需要时，才要求进行临床试验。一位齐二药的中层干部向记者证实，他们申报的10毫升亮菌甲素的确是按照上述要求生产了3批样品送检的，但该药并没有被要求做临床试验，比较顺利地拿到了新的批文。
据齐二药的一名销售人员介绍，自从企业改制以后，该厂的产品销售就形成了两个体系：一些老药(在厂里被称为“普药“)由原有的老销售人员销售；而新药品种，包括亮菌甲素等则由老板自己的人负责销售。这名销售人员解释说，厂里之所以这样做，“是因为新药的利润大。”
这位销售人员向记者强调，除了必备的书面材料，在销售药品时还必须带药的样品。该销售人员说，虽然他并没有参与亮菌甲素在广州的销售，但根据他的工作经验，这个产品在广州投标时，“样品百分之百给广州了，留给他们送检用。要是老药，评委会说可以，就不用验了。但这是个新品种，他们招标，就应该向当地药检所申报、送检。”
“据我所知，国家目前没有规定招标品种必须经药检部门评定，才能进行招标。”在黑龙江省药监局，李军和王志宝都否定了齐二药销售人员的上述说法。而5月18日，广东省药监局稽查分局局长方洪添在接受当地媒体采访时指出，因为齐二药是一个有生产许可证的企业，是一个实行GMP的企业，那么企业检验合格以后，就可以流通了。按照法律规定，药品生产流通是以企业为主的，企业是第一责任人。
然而，广东省药监部门的一位工作人员私下里对记者表示，国内的GMP认证工作经常流于形式：设备更高级、厂房更漂亮、各种书面材料更好，但许多方面却并没按照科学的质量管理标准办事。另一方面，在选拔GMP认证员时，一般经过一周的培训和考试就给他们发证，许多不具备相应专业背景的人员也在从事GMP的认证工作，甚至因为行政职务高而成为认证组长，造成认证员队伍的专业水准不购。“GMP应该成为一个比较高的门槛，可是现在，花了钱总会通过认证，很少听说通不过的。”这位工作人员说。
按照国家药监局的规定，自2004年7月1日起，凡未取得GMP证书的药品制剂和原料药生产企业，将一律停止其生产。据了解，齐二药的一车间和二车间分别在2002年和2004年通过了国家GMP认证验收，其中仅一车间GMP工程建设的花费就达1600万元。同时，该厂的化验室在人员资质、仪器设备和检测能力等方面也都是经过GMP认证通过的。
(来源：《中国新闻周刊》；安然） | |
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