“石四药”不合格“葡萄糖氯化钠”(批号060221502)药品事件,在全国范围内引起强烈反应。昨天,时报记者从国家食品药品监督管理局获悉,该局已正式介入调查。
前天,时报独家披露杭州9名患者使用“石四药”药品后,出现异常症状,新华社、人民日报、中央电视台、《今日说法》栏目等争相与时报联系。
9名患者中,有一位肝功能已受到影响。异常症状会不会对他们留下永久后遗症?
“石四药”这么一家知名企业,为何会出现不合格药品。记者再度进行深入调查。
杭州行动
第一反应是浑身发冷
前天中午,记者来到省中医院,见到了“石四药”事件中的7位住院患者。9位患者中有两位已出院。
住在省中医院5病区的赵女士告诉记者,输液后,第一反应是浑身发冷,医院对她进行紧急处理后,才慢慢好转。这段时间,医院多次安排她和其他几位患者全面检查身体,从各项检查指标来看,情况都不错。“我相信医院的。”
但对于是否会留下后遗症的问题,医生说,无法预料,有待观察。
医院协议厂家补偿患者
省中医院住院部5病区李护士长告诉记者,9位当天曾使用过问题药品“葡萄糖氯化钠”的患者,目前情况良好,没有继续出现身体不适反应。
昨天,省中医院医务科科长毛威说,医院已将问题批次产品全部封存,并对该公司生产的其他药品也进行了封存。医院还承诺,将减免部分患者的医药费,并协议厂家对患者进行补偿。
医院面临罚款 药监要大抽检
记者从杭州市药监局获悉,浙江省中医院涉嫌使用劣药,很可能面临罚款,数额为所购该批次药品零售总价的1-3倍。
药监局也表示,今后将加大抽检力度,对所有在杭生产的药品和外地来杭药品进行全方位的抽检。
全国通缉
国家、河北省药监局密切关注此事件
那么,“石四药”问题批次药品的产量到底是多少?国家药监局和当地药监局又是什么态度呢?
昨天上午,记者联系了国家食品药品监督管理局,该局药品安监司药品督查处工作人员明确说,已关注该事件,并于即日起正式介入调查。
下午,记者又从石家庄食品药品监督管理局安监处获悉,该处前天已介入事件调查,一旦查实,将对厂家处以罚款,数额为该批次药品当地市场总价的1-3倍。
全国通缉
192件问题产品
根据“石四药”详细的销售记录来看,该企业共生产批号060221502葡萄糖氯化钠注射液5760瓶,其中共售出192件(1件30瓶),主销唐山、青岛、浙江三地。
昨晚,记者从杭州市食品药品监督管理局了解到,省中医院进了该批次产品600瓶,已使用了94瓶,剩余506瓶葡萄糖氯化钠(批号060221502)都已封存。
目前,除浙江杭州发现使用该药的患者出现不良反应外,另外两地尚未有异常反应报告。
问题产品追问
600瓶产品 花一个多月运达杭城
昨天下午,石家庄第四制药有限公司质管部穆成林处长对记者表示,“石四药”在浙江省内的使用率非常低,除省中医院外,杭州其他地方没有发现使用,该产品的主市场在北方。
穆成林说,公司与浙江省中医院建立供货关系六年多了,此次检查出的不合格药品,是今年2月份出厂,4月份才运到浙江的,由于经过一个春节,这600瓶葡萄糖氯化钠,竟用了一个多月的时间才运到杭州。
抽检40瓶中3瓶不合格 可见丝状异物
引发“石四药”事件的关键,是“葡萄糖氯化钠”中含有可见异物,那么,这个可见异物到底是什么呢?
记者采访了杭州市药品检验所所长郭义彪。
郭所长说,在检查过程中发现的可见异物,其实是一种纤维、不溶物,在一定光线条件下,经过专业培训肉眼看得到,有5微米左右。
根据2005年版的中国药典标准,20瓶包装的输液不得有一瓶能看到可见异物,否则就算不合格。然而,市药检所此次查了两盒40瓶该企业生产的“葡萄糖氯化钠”,可见异物超标的有三瓶。也就是说,“石四药”生产的葡萄糖氯化钠澄明度指标不达标。
郭所长也指出,可见异物一般不会造成输液异常反应,该所也对药品的热源反应进行检验,结果显示合格。
他认为,引发此次患者异常反应事件的原因,可能是药品制作工艺和流程、储存、运输上出了问题,或因输液器质量问题产生的。
但是,负责检查的工作人员怀疑,此次检查出来的可见异物是成丝状的,很可能跟盛装“葡萄糖氯化钠”注射液的包装有关,因为包装不是玻璃制品,而是一种进口化学材料聚丙烯。
“石四药”说法
输液反应与可见异物没关系
针对郭所长的说法,“石四药”经营公司总经理苏学军并不否认。
因为,从医学角度分析,患者在输液过程中如出现高热、呕吐等不良反应其原因是多方面的。药物配伍禁忌、环境和注射器污染都可能会造成交叉感染,葡萄糖氯化钠大容量注射液仅是一种药物载体,补充热能和体液。用于各种原因引起的进食不足或大量体液丢失。
一般,在临床静脉输注治疗中,经常会遇到输液反应,患者出现寒战、体温升高等症状,或者药品输注前,出现肉眼可见异物。可是,输液反应与可见异物没有关系,输液反应一般是由“细菌内毒素”引起的。
“如果我们产品的细菌内毒素有问题,那么每瓶葡萄糖氯化钠都会给患者带来输液反应。”苏学军说,该企业生产葡萄糖氯化钠已三十多年了,企业的细菌内毒素检查也是在合格范围内的。
已开展全面自查
“没想到发生了这样的事情。”穆成林感到有点不可思议。
药品生产中到底哪个环节出了问题,他表示,公司将进一步深入调查。穆成林保证,一定会根据调查情况妥善处理事件。
目前,“石四药”已经宣布召回该批次药品。截至昨天上午,青岛共退回1712瓶,浙江省医药股份有限公司仓库内的600瓶已经封存。
“石四药”已出面通知销售商,召回问题批次药品,就地封存。同时,将从药品生产、经营全过程进行质量自查,分析可能造成可见异物的原因,并对相关生产工艺制定改进措施,坚决杜绝类似问题。
时报将继续关注事件发展。
细菌内毒素
:一种外源性致热原,它可激活中性粒细胞等,使之释放出一种内源性热原质,作用于体温调节中枢引起发热。 |