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针对宫颈癌的人类首个癌症疫苗———加德西尔今天将过上市前的重要一关。美国疾病预防控制中心（CDC）的相关委员会今天将开会讨论是否批准上市，并对药物的安全使用提出书面建议。 在此次会议之前，美国国家疫苗信息中心呼吁对此疫苗说“不”，称默克公司生产的加德西尔建议在少女时期用药并不安全，并指责FDA和默克公司不够绝对诚实。
加德西尔全扫描
预防宫颈癌等
FDA称，加德西尔可以起到预防HPV6,11,16,18病毒引起的病症的作用，主要包括：宫颈癌，生殖器疣（尖头湿疣），原位宫颈腺癌等。
适合9-25岁女性
目前FDA批准加德西尔面向年龄在9-25岁的女性使用，并建议最好在开始性生活之前注射。
最低有效期为五年
据默克公司介绍，在最早参加临床试验的那批志愿者中，HPV疫苗的保护作用已经持续了5年。有效率可达近100%FDA称，对于阻挡HPV6,11,16,18病毒，加德西尔的有效性可达到95%-100%。
不含致癌病毒
FDA明确指出，此疫苗内不含致癌的HVP病毒。
针眼处可能红肿
FDA称，只有少数用药者在注射后可能引发轻微的发烧，还有人可能在注射针眼处发红或发肿，还有注射者会感觉针眼疼痛或发麻。
注射三次360美元
加德西尔疫苗的注射分为三个阶段，注射三次的价格大约为360美元。FDA建议患者的注射位置为上胳膊或大腿上。
本报讯人类首个癌症疫苗———加德西尔（Gardasil）到底能否面向公众上市？今天美国疾控中心的一个会议将决定其“命运”。
北京时间今晨4时，记者从美国疾病预防控制中心（CDC）获悉，当地时间29日上午8时（北京时间今晚8时），美国疾控中心的计划免疫咨询委员会（ACIP）和美国健康与人类服务部将在亚特兰大举行会议，对默克公司（Merck）生产的人类首个癌症疫苗加德西尔在实际生活中的普遍使用进行建议，并讨论是否批准其上市。计划免疫咨询委员会的决定将对加德西尔最后能否上市起到至关重要的作用。
针对宫颈癌的加德西尔疫苗于本月8日获得了美国食品与药品监督管理局（FDA）的上市批准。据了解，宫颈癌是第二大常见女性癌症。
讨论公众意见等
记者从美国疾控中心获悉，在今天的会上，与会专家们将就加德西尔在临床试验中所获得的数据、默克公司在获得FDA上市批准后进行的研究、公众意见及产品的有效成本等进行讨论，并按议程对加德西尔的常规使用提出建议。
计划免疫咨询委员会的重要职责就是向美国健康与人类服务部就可预防疾病和疫苗的安全使用提供建议，而默克公司生产的加德西尔疫苗属此范畴，所以需要得到计划免疫咨询委员会的建议。是至关重要的环节
默克公司总部公共事务执行理事简·维尼尔（JanWein-er）告诉记者，29日的会议主要是计划免疫咨询委员会对加德西尔的使用进行书面建议。届时，15位相关领域的专家将对药物的安全使用进行建议，在获得计划免疫咨询委员会的书面使用建议后，计划免疫咨询委员会会进行表决以确定加德西尔是否可被用于儿童免疫项目。
此次会议的专家建议和计划免疫咨询委员会批准将是加德西尔上市前的至关重要的一个审批环节。 |
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