广东东莞万成制药有限公司串通江西瑞昌市人民医院

　　炮制虚假临床报告　违规申请中药保护

　　本报记者　丁志军　程少华

　　来信

　　我们天津天士力集团10多年前研制生产了一种叫养血清脑颗粒的产品，后来获国家专利并申报为国家中药保护产品。可是去年底以来，我们发现，市场上又出现了东莞万成公司生产的同样产品，不仅在低价销售，而且还提供虚假临床试验报告，申请国家中药保护品种。这对我们的产品及市场造成了严重影响，是一种恶劣的侵权行为。

　　天津天士力集团

　　一种药品已由一家公司研制开发，获取专利，并获得国家中药品种保护，可是不久之后，却发现另一家公司在生产同一种产品，更令人难以相信的是，后者还堂而皇之地申请中药品种保护。为顺利通过中药保护品种申请，这家申报企业——广东省东莞万成制药有限公司（以下简称万成公司）竟然与江西省瑞昌市人民医院联手炮制了一份虚假的临床试验报告。

　　侵权产品违规申请中药保护

　　养血清脑颗粒是一种治疗因慢性脑供血不足引起的头晕、头痛、失眠等症状的冲剂，1993年1月，由天津天士力集团有限公司（以下简称天士力集团）独家研制生产并获得国家专利，是1996年经卫生部批准生产的三类新药。

　　为了进一步保护自主知识产权，天士力集团把养血清脑颗粒申报为中药保护品种。2004年12月16日，该产品被国家中药品种保护评审委员会批准为中药保护品种，获得国家食品药品监督管理局颁发的《中药保护品种证书》，保护期为7年。

　　8天后，也就是12月24日，万成公司声称自己研制了一种产品，名字也叫养血清脑颗粒，并取得了药品批准文号。

　　万成公司的行为引起了有关监管部门的重视。2005年8月3日，天津市药监局查明事情真相后发文指出：万成公司在取得药品批准文号后，在多个省市低价投标，此举严重冲击了天士力的市场，众多客户要求天士力集团退货和补足差价，使天士力集团年销售额近2亿元的养血清脑颗粒蒙受了巨大损失，遭受了前所未有的信誉危机，影响极为恶劣。

　　2005年7月，万成公司授权广东华康医药发展公司用其制造的养血清脑颗粒参加了湛江市医疗机构药品集中招标采购活动，并签署购销合同。此举遭到了药品监管部门的查处。2005年12月，广东省知识产权局做出处理决定：广东华康医药发展有限公司未经专利权人许可，许诺销售与天士力集团发明专利相同的、由万成公司制造的养血清脑颗粒，构成侵犯专利权行为。

　　然而，万成公司公然违反《中药保护品种条例》的规定，于2005年7月11日向国家中药品种保护评审委员会递交了中药保护申请。

　　药品未到临床数据就已出炉

　　那么，万成公司是通过什么方式申报中药品种保护的呢？要申报中药品种保护，就必须提供实事求是的临床研究报告。当时万成公司的临床数据是由江西省瑞昌市人民医院提供的。

　　江西省药监局注册处负责人刘小俊告诉记者，省药监局于2005年12月、2006年2月先后两次组织注册处、安监处人员及南昌大学第二附属医院的专家、九江市药监局、瑞昌市药监局人员组成调查组，到现场核查。结果表明，瑞昌市人民医院提供的临床报告纯属造假。

　　调查显示：根据要求，瑞昌市人民医院应完成养血清脑颗粒75例以上治疗组和35例以上对照组的临床研究，万成公司供给的养血清脑颗粒临床验证用药于2005年7月28日经瑞昌市人民医院验收入库，数量450盒。该院中医科医生因私用领取2盒，库存实际为448盒。这批研究用药至今未用于临床研究。瑞昌市人民医院给江西省药监局办案人员现场提供了6份养血清脑颗粒偏头痛临床观察病历，其中1例受试时间在2005年6月30日之前，且6份病历均无原始检验报告单，为不规范病历。

　　瑞昌市人民医院副院长、该研究临床验证负责人周庆兴向调查组承认，在临床验证课题没有完成的情况下，将养血清脑颗粒治疗偏头痛的临床验证小结“提前完成”了。

　　瑞昌市人民医院院长刘成在接受采访时不得不承认造假行为，但他反复强调，这是周庆兴受朋友之托讲义气的个人行为，与医院无关。但这个说法无法令人信服，因为假临床报告盖的是医院的公章。

　　中药知识产权保护亟待加强

　　万成公司是否知道瑞昌市人民医院的临床数据是假的呢？据江西省药监局的一份情况汇报表明，瑞昌市人民医院于6月就出具了临床试验报告，可是万成公司的验证用药却是在7月才供给瑞昌市人民医院。其中奥秘，不言自明。

　　2006年5月26日，国家药监局发文，“确认江西瑞昌市人民医院2005年6月30日出具‘养血清脑颗粒治疗偏头痛的临床验证小结’为造假行为”，“决定不批准东莞万成制药有限公司养血清脑颗粒为中药保护品种”。然而，天士力集团一位姓李的经理告诉记者，万成公司的违规产品依然在生产、销售。

　　以上种种事实表明，万成公司为达到非法仿制生产养血清脑颗粒的目的，不仅对天士力集团构成侵权，还置国家法律于不顾，与医院联手提供虚假临床资料，欺骗国家主管部门。

　　评审国家中药保护品种是保护驰名中药产品的重要方式。为充分发挥我国中药产业的知识产权优势和国际竞争潜力，我国在“九五”期间就制定了《中药现代化发展纲要》。但是，我国的中药保护体系、行政审批、法律法规的制定还不健全，与国际标准体系还存在很大的差距，致使我国中药知识产权流失严重。国际上一些跨国制药集团加紧了对中药产权的占有和扩张，国内一些企业也竞相仿制著名中药产品，这两方面因素使得国内中药领域产权在一定程度上存在混乱局面。如果任其发展，我国中药产业的持续良性发展将无从谈起，国际化之路也将阻力重重。

　　专家指出，中药产权保护工作应该引起全社会的高度重视，正当的企业竞争是技术创新层面的竞争，应该有利于推动科技发展和中药现代化、国际化进程，而不是通过造假骗取文号，侵占拥有自主知识产权的创新技术，进行不正当的市场倾销，破坏正常的市场秩序。

(责任编辑：张剑锋)