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【第一部分】
今天我们来关注齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”导致患者死亡的事件。从今年4月22号开始,广州中山大学第三附属医院的重症肝炎病人中,先后有11人出现急性肾功能衰竭症状,截止到目前死亡人数已经上升到5人。之后经过专家会诊,怀疑可能是患者使用了一种名叫“亮菌甲素注射液”而引起的。这种致命的注射液是如何被发现的?危重病人现在的情况怎么样?先来看记者的调查。
记者出镜:我的身后就是广州中山大学附属第三医院的重症监护室,因为注射齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素假药,而产生不良反应的两名重症患者正在里面全力救治。
[正文]
在重症监护室里,两名重症患者正通过呼吸机维持辅助呼吸,他们由于被注射了亮菌甲素假药而导致急性肾衰竭。医院虽然采用了血液透析的办法帮助他们排除体内的毒素,但是,十多天过去了,病人目前仍然没有脱离危险。
[同期]广州中山大学附属第三医院院长助理 高志良
还有五例病人在我们医院住院,其中有两例病情比较危重,已经上了呼吸机。还有一例病人虽然没有换呼吸机,但是病情仍然比较加重,肝病本身加重,有两例病人小便有恢复,肾功能有恢复。
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任贞朝就是高志良主任提到的那个病情加重的肝病患者,4月19日,他从海南转院来到这家医院的时侯,原本希望自己的肝病能在这家以治疗肝病闻名的医院里得到好转,可是,他怎么也没有想到,入院十多天后,由于先后注射了24支10毫升的亮菌甲素假药,他的肝病更加严重了,同时还出现了急性肾功能衰竭。根据中山大学附属第三医院统计,因注射了亮菌甲素假药而出现急性肾功能衰竭的患者总共有11名,除一名已经出院外,目前已经有五人死亡,包括任贞朝在内的另外5名患者仍在医院进行抢救和治疗。
注射了亮菌甲素假药的病人集中出现不良反应的时间是4月30日,当天医院传染病科大夫赵志新像往常一样在病房查房,一些肝病患者出现的异常反应引起了她的注意。
[同期]广州中山大学附属第三医院副教授 赵志新
查房的时候就陆陆续续发现一些病人出现尿少的情况,当时最开始的时候有四例,那么其中有一例肝病的情况并不重,从我们的常识来看,不可能出现肝肾综合症的,这就引起我们注意了。
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第二天,出现相同症状的肝病患者增加到了11人。于是,院方立即组织多学科的专家会诊,结果发现,所有出现不良反应的患者,都注射过同一种药物——齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液。这种亮菌甲素注射液是从今年4月19日才开始在中山三院使用的,那么导致11名患者出现急性肾衰竭的真正元凶究竟是不是这种注射液呢?医院方面无从判断,5月2日,这一信息报送到了广东省药品不良反应监测中心。
[同期]广东省食品药品监督管理局稽查分局局长 方洪添
我们马上召集有关的人员一起前往中山三院对药品的购进使用情况进行了核查,立即对涉案的药品进行了控制,并且进行抽样送药检所检验。
最后,广东省药品检验所的工作人员开始连夜对齐药二厂这一批次的样品进行检测分析。
[同期]广东省药品检验所所长 谢志洁
在厂家提供给我们的处方配比里有两种辅料是用量最大的,一个是丙二醇,一个是聚乙二醇四百,丙二醇在我们注射剂里面经常用的辅料,聚乙二醇四百比较少用。因此,我们就把目标集中在聚乙二醇四百毒性的排查方面。
[正文]
可是,五天五夜下来,对聚乙二醇四百毒性的检测结果却让药检所的工作人员大失所望。
[同期]广东省药品检验所所长 谢志洁
结果没有发现什么特别明显地能够证明聚乙二醇四百就是有毒性的东西,在这种情况下我们是非常困惑的。
[正文]
这时,已经是五一长假的最后一天,医院方面传来消息,已经有4名不良反应患者死亡。
[同期]广东省药品检验所副所长 罗卓雅
其实是真的很着急的。因为,病人病危的消息,还有就在于广州身边的医院,我们觉得非常难受非常着急,赶快要找出来。
广东省药品检验所所长 谢志洁
我们最后经过7号一天的努力,可能有20个人在做这件事情,一天的努力下来我们终于找到了聚乙二醇四百它可能降解的产物里面有二甘醇这么一个东西,这个二甘醇是肯定能带来肾毒性的,为我们下一步的试验打下了基础。
[正文]
聚乙二醇四百在降解过程中会产生微量的二甘醇,但是,二甘醇在注射液中的含量不应该高于聚乙二醇四百的含量,然而经检测,这批注射液二甘醇的含量却高于聚乙二醇四百,这一发现为最终找到原因打开了突破口。
[同期]广东省药品检验所所长 谢志洁
这个时候我们就怀疑它可能用二甘醇代替了丙二醇。
[正文]
通过进一步的红外光谱仪观测分析,毒性的来源终于找到了。
[同期]广东省药品检验所副所长 罗卓雅
你看这个,这个是单一二甘醇的图谱,这是单一丙二醇的,这是齐二药的样品图,你看在二甘醇这个色谱图保留时间这个位置,齐二制药的样品上二甘醇有一个色谱峰,跟它保留时间是一致的。而丙二醇呢,齐二制药的这个地方,跟丙二醇的这个地方不显示色谱峰,也就是说齐二制药的样品里面含二甘醇而不含丙二醇。
[正文]
5月9日,广东药检所最终确定齐药二厂生产的亮菌甲素注射液里含有大量工业原料二甘醇,导致患者急性肾衰竭死亡。国家食品药品监督管理局发出紧急通知,要求各地对齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液采取紧急控制措施,并且暂停销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品。
【第二部分】
主持人:
原来工业二甘醇就是导致患者肾衰竭死亡的元凶,经药监部门调查确认,齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素”注射里的工业“二甘醇”来自江苏泰兴一个叫王桂平的人。目前王桂平已经被刑事拘留。那么王桂平手里的工业二甘醇又来自哪里呢?我们栏目记者赶往江苏对王桂平进行了独家采访。
[正文]
在江苏省泰兴市看守所记者见到了已经被刑事拘留的王桂平。王桂平,江苏省泰兴市失河镇人,他承认了销售假冒丙二醇给齐齐哈尔第二制药有限公司的事实。
[同期]犯罪嫌疑人 王桂平
记者:和齐齐哈尔第二制药厂发生过几比业务关系?都是买卖什么东西?
两笔,开始我以工业丙二醇卖给它的。
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据王桂平交待,工业用的丙二醇比药用的丙二醇在价格上每吨要便宜一两千元钱,所以他就将工业用的丙二醇假冒药用级的丙二醇销售给齐齐哈尔第二制药有限公司。王桂平所说的情况随后在江苏省泰州市泰兴食品药品监督管理局得到了证实。
[同期] 江苏省泰州市食品药品监督管理局科长 蒋鹏
2005年的1月份王桂平将工业丙二醇以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义销售给齐齐哈尔第二制药厂。
记者:这个销售多少呢?
这个是销售了一吨。这是他与齐齐哈尔第二制药有限公司的第一笔生意。
[正文]
王桂平和齐齐哈尔第二制药有限公司的第二笔生意发生在2005年的9月份,
这一次,王桂平卖给齐药二厂的不是工业用的丙二醇,而是价格更低的工业原料二甘醇。
[同期] 江苏省泰州市食品药品监督管理局科长 蒋鹏
销售了一吨。然后是他是用二甘醇直接假冒了丙二醇销售给了齐齐哈尔第二制药厂。
记者:大家看到这两个烧杯里的液体都是无色透明的,我们单从外观上看是很难分辨出它们的区别。这个烧杯里的液体闻起来有一点淡淡的味道,按照药典上的介绍,它有点淡淡的甜味,这种液体它的名称叫丙二醇,是可以作为药用辅料用于制药行业当中。
而这种液体闻起则没有任何味道、是无色无味透明的液体,它的名称叫二甘醇,主要是用于石油、纺织等行业。
[正文]
王桂平正是将这种严禁在药品生产中使用的工业原料二甘醇代替了药用的丙二醇,销售给了齐齐哈尔第二制药有限公司,而该公司又将这种二甘醇使用在了亮菌甲素注射液等药品当中,造成了一些患者出现急性肾衰竭,甚至死亡。
二甘醇和丙二醇在外观上虽然很相似,但是在价格上却相差很大。据王桂平交待,他购进二甘醇每吨只需七千元左右,再转手卖给齐齐哈尔第二制药有限公司,就涨到每吨一万四千五百元,价格整整翻了一倍多。
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