昨天,国家食品药品监督管理局紧急向全国通报,标示为上海华源股份有限公司、安徽华源生物药业有限公司生产的欣弗(克林霉素磷酸酯葡萄糖)注射液在青海、山东、广西等多个省出现严重不良反应病例。目前,国家药监局已派出调查组,安徽省也发出协查函,要求各地停用该厂产品,回收其药品。
西宁14人出现不良反应
7月27日,国家药监局接到青海药监局报告,西宁市部分患者使用标示上海华源股份有限公司、安徽华源生物药业有限公司(以下简称“安徽华源”)生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗)后,有14人出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。青海药监局已在全省范围内暂停了该企业的相关批号的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液的销售和使用。随后,广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告,发现病人使用该注射液后出现相似临床症状。
事件均与安徽华源有关
国家药监局立即派出相关人员前往青海等省调查患者发病情况、对“安徽华源”生产过程进行核查、对相关产品进行市场抽验等。目前调查工作和产品的质量检验工作正在进行中。
由于此次临床中出现严重不良事件均与“安徽华源”生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液有较明确的关联性,国家药监局已责成安徽省药监局立即采取紧急控制措施。
卫生部紧急通知停用欣弗
卫生部3日连夜发出紧急通知,要求各级各类医疗机构立即暂停使用并暂停购入上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司今年6月份以来生产的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液;立即对库存和使用的该药品进行清点检查,封存尚未使用的此药品。对本医疗机构使用上述注射液的患者进行密切观察;要全力救治出现严重不良反应的患者,力保他们的生命安全和身体健康。 |