本报讯(记者李蕾)记者从市职工技协获悉,在日前美国著名国立卫生研究院的银杏叶浸膏跨国招标中,上海杏灵科技药业股份有限公司研发的杏灵制剂原料新药———银杏酮酯(GBE50),以高于国内同类产品10倍的价格中标,并批量出口美国。
不仅如此,经美国食品药品监管局( FDA)审核,该产品将跳过 I、II期临床研究,直接在美国开展III期临床试验,这意味着银杏酮酯将有望成为我国首批以药品身份进入国际主流市场的现代中药。一帖传统中药是如何完成现代化蜕变闯荡国际市场呢?
在全球植物药市场上,银杏叶提取物及其制剂始终占据着销售排行榜的首位,我国虽然拥有世界70%的银杏资源,但银杏药的市场份额却不到1%。15年前,当上海杏灵科技药业股份有限公司的负责人得知,德国、法国企业利用从中国进口的银杏叶原料加工后,再以“金纳多”、“达纳康”等中文商品名,把“洋”银杏中药进入到中国,独占了年销售额超过10亿美元的庞大国际市场时,他们再也按捺不住:“为什么我们要将祖先发现的银杏药用价值拱手相让?”
经过15年卧薪尝胆,整个研发团队赶超了称雄已久的西方权威。借助一套不同于传统理论的技术路线和工艺,上海杏灵科技药业股份有限公司不但区分出了银杏叶中的各种成分,而且找出了有效成分的最佳配伍组合比例。临床试验表明,银杏酮酯有效成分大幅提高、过敏成分显著下降,其药效已突破德国同类产品的脑血管效用范围,成为了心血管疾病的有效克星。目前,这一银杏叶药物组合比例已获得了中国、美国、英国、澳大利亚4个国家的8项发明专利授权。
如果说技术上的超越给了银杏酮酯闯荡世界的资本,那么专利与标准结合则为其赢得了国际“通行证”。目前,上海杏灵科技药业股份有限公司独立起草了3项中国银杏药品标准,已由国家食品药品监督管理局颁布正式执行。这3个标准正随着产品的不断推广,被世界植物药界所接受。除了美国FDA,杏灵颗粒已在泰国成功完成了药品注册;目前,银杏酮酯制剂正在申请进入泰国的医保项目;德国卫生部也因为银杏酮酯制剂的有效含量超过了同类产品,正在受理注册申报。
不断开拓的国际市场,加速了专利品牌的产业化道路。去年,上海杏灵科技药业股份有限公司与24家开发商签订了长期原料药供货合同,销售额首次突破亿元大关,达到了1.7亿元,利润达1740万元;创新并没有止步,公司不断研制出了银杏酮酯的片、胶囊、粉针等新剂型。目前,在上海市工业综合开发区内,一个投资近2亿元、设计生产规模年产达5亿元的现代化中药提取物制造基地已通过国家验收。 |