本报讯(记者张彩平)上海医药集团昨天在第41届全国新特药会议上正式宣布:由上海医药集团获得罗氏授权生产销售的国产化磷酸奥司他韦原料药和胶囊“达菲”工作已经取得了最终成果,不日将正式面世。这标志着上药集团为我国预防和治疗病毒性感冒和人类爆发流行奠定了扎实的基础。
2005年瑞士罗氏公司将奥司他韦的专利向全球开放。上药集团承担起了罗氏“达菲”奥司他韦国产化的重任,并接受了“达菲”在中国地区的专利授权。
据了解,根据国家食品药品监管局有关规定,目前上药集团申报了全部规定的各项技术资料,完成了磷酸奥司他韦胶囊在人体进行的生物等效性试验,所提交的生物等效性数据证明:国产磷酸奥司他韦胶囊与瑞士罗氏公司生产的“达菲”具有生物等效性,表明国产磷酸奥司他韦胶囊在临床疗效,质量和安全性方面,均达到了和进口“达菲”的同等水平。
昨天上药集团透露,该集团已获得国家食品药品监管局核发的原料药和药品生产批准文号,并把国产奥司他韦商品名为“奥尔菲”。 |