国家食品药品监管局发布公告
加强医疗器械不良事件监测
法制网北京8月7日讯记者朱磊为了更好地开展医疗器械不良事件监测工作,及时发现可疑医疗器械不良事件,及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制和干预措施,国家食品药品监督管理局于日前发布了《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》(以下简称《公告》),对医疗器械不良事件监测工作提出了更高要求。
《公告》明确,所有在中国境内上市医疗器械的生产企业(境外医疗器械生产企业通过其在中国的代理人),必须按照《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》的要求,对所有上市品种开展医疗器械不良事件监测工作。
《公告》指出,对于在中国境内发生的可疑医疗器械不良事件,医疗器械生产企业应按照有关要求报告,并迅速展开调查,分析原因,必要时主动采取召回等纠正措施,以保证患者和相关人员的健康和生命安全。(责任编辑:郑剑峰) |