我国首个艾滋病疫苗完成临床试验安全性初步验证

　　新华网北京8月18日电 （新华社记者崔清新 吴晶晶　张晓松） 科学技术部、国家食品药品监督管理局18日在北京联合宣布，中国自主研制的艾滋病疫苗顺利完成I期临床试验，疫苗具有一定安全性。

　　中国科技部副部长刘燕华说，这标志着中国艾滋病疫苗研究取得重大突破，为中国今后艾滋病疫苗的进一步研发奠定了坚实基础。

　　I期临床试验研究结果表明，中国自主研制的艾滋病疫苗达到了国际同类疫苗的免疫应答水平。 2004年11月25日，国家食品药品监督管理局批准艾滋病疫苗进入Ⅰ期临床研究；去年3月12日，中国开始其首次艾滋病疫苗临床研究，首批8名志愿者在广西接种了中国自行研制的艾滋病疫苗。

　　今年6月11日，全部49名18岁至50岁的男性女性健康成人受试者完成了180天随访观察，均未出现明显不良反应。检测结果表明：疫苗注射15天后就能够使人体产生针对HIV的特异性细胞免疫反应。

　　项目负责人、吉林大学教授孔维说：“中国的艾滋病疫苗临床试验是完全按照国际规范程序进行的。”

　　中国药品生物制品检定所专家王佑春说：“此前中国参与了国际艾滋病疫苗临床试验，但中国在自己境内独立进行艾滋病疫苗临床试验尚属首次。”

　　截至目前，世界上已进行了约120个艾滋病疫苗的临床试验，其中大多数处于初级研究阶段。

　　艾滋病疫苗临床研究阶段主要分为三期。I期主要考察疫苗的安全性；II期进一步考察疫苗的安全性并观察疫苗的免疫原性；III期主要在高危人群中观测疫苗对人体感染病毒的保护性。只有全部通过三期临床的考验，疫苗才能获准生产和应用。

　　对于II期临床研究何时开展，项目负责人、吉林大学教授孔维说：“这将取决于I期的评价结果，具体日期目前还未确定。”

　　中国药品生物制品检定所所长桑国卫院士说：“根据统计学的要求和疾病发生率水平来看，在未来II期和III期的临床研究将增加受试者人数，基本上II期将多于300例，III期将多于500例。”

　　中国科学院生命科学和医学学部近日向国务院提交的一份名为《关于中国艾滋病疫苗研发策略的建议》的咨询报告指出，当前中国艾滋病流行已出现通过性传播迅速上升的新情况，至2005年12月底，中国累计报告HIV感染人数已超过14万，估计全国存活HIV／AIDS总数在65万人，每年新感染者约7万人。

　　报告建议国务院尽快建立国家艾滋病疫苗发展战略以及基础与前沿技术、基地与平台建设、重点项目等三个框架计划。

(责任编辑：梅智敏)