 |
| |
中新网8月19日电昨天，国家食品药品监督管理局通报，中国首个批准的艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验已经完成，昨天的“揭盲”结果显示，49名志愿者经过180天的观察没有严重的不良反应，初步提示疫苗有一定的安全性。
国家食品药品监督管理局表示，“揭盲”结果表明：未发现受试者有严重的不良反应，初步提示疫苗有一定的安全性；注射疫苗15天后，受试者产生针对HIV-1病毒的特异性细胞免疫反应，尤以高剂量试验组受试者明显，初步提示疫苗有较好的刺激机体产生免疫应答的能力。
艾滋病疫苗Ⅰ期临床试验是从2005年3月12日开始，科研人员选择了49名18至50岁的健康志愿者参加试验，其中男性33人，女性16人，分8组进行“双盲”试验。在试验过程中，每位志愿者进行了5-10次的血样采集，共采集血液样本344份。
科技部副部长刘燕华表示，Ⅰ期临床试验的完成，是我国艾滋病防治技术与产品科技攻关取得的一项标志性重大进展，标志着我国艾滋病疫苗研究的科技攻关取得重大突破，为今后艾滋病疫苗的进一步研发奠定了坚实的基础，填补了我国艾滋病疫苗临床研究的一个空白。
疫苗研究项目的负责人、吉林大学疫苗研究中心主任、长春百克药业有限公司的总经理孔维介绍，Ⅰ期临床试验的主要目的是评价疫苗的安全性，并对疫苗的免疫原性进行初步评估。Ⅱ期试验用以评价疫苗的免疫原性和扩大安全性试验。目前科研人员正在分析总结Ⅰ期临床结果，是否进行进一步的临床研究，尚须国家食品药品监督管理局批准。
-名词解释
双盲试验，即受试者和参加临床试验或临床评价的研究人员或疫苗研制方的工作人员均不知道也不能识别受试者接受了何种注射(疫苗或安慰剂)。
揭盲，在试验结束后，由指定人员打开密封的设盲信封，确定哪个受试者接种的是试验疫苗或是安慰剂，分析数据，得出结果。
-对话·疫苗研究负责人孔维
艾滋病疫苗已具备了安全性
记者：Ⅰ期试验圆满结束了，您如何评价？
孔维：感觉还不错，比预想的好。
记者：疫苗Ⅰ期试验结果不错，我们现在能不能认为疫苗的安全性完全有保障了？
孔维：Ⅰ期临床试验的主要工作就是考察疫苗的安全性。我们这次临床试验的样本数量较少，从这次临床看，疫苗已经具有安全性。但我们的Ⅱ期、Ⅲ期试验还是会继续扩大安全性试验。这样做也是为了更好地保证安全。
记者：我们了解到，这次临床试验给受试者实际注射的剂量比国际上要少，揭盲后，发现实际效果有什么差别？总体特点是什么？
孔维：这次给志愿者注射的剂量确实比较保守，但整体效果也达到了国际上的水平。通过揭盲后，我们发现注射剂量越高的受试者反应越好。
记者：疫苗的Ⅱ期试验计划什么时候开始？
孔维：虽然初步结果出来了，但我们还要详细统计Ⅰ期临床试验的结果，然后写总结报告，最后才会向药监部门报告，还会与专家再调整Ⅱ期方案。(郭莹)
| |
|
精彩生活 
