宁波市食品药品监管局24日紧急通报3个批次的不合格注射液,其中扬州中宝制药有限公司生产的甲硝唑注射液,被查出无菌检查不合格,性质最严重。(详见时报25日13版报道)
昨日,记者从国家药监局获悉,该药已被叫停。 就扬州“中宝”问题注射液是否流入杭州的问题,记者展开了调查。
“中宝”是杭州招标药品
“扬州‘中宝’生产的甲硝唑注射液,被通报无菌检查不合格后,药监部门第一时间通知杭州13区县医疗机构停止使用该药。”昨天,杭州市食品药品监督管理局新闻发言人柳静波透露,“该注射液属于杭州药品招标范围,也就是说,杭州的省市级医院都有使用该输液的可能。
他表示,由于还不知道导致产品无菌检查不合格的具体原因,所以药监局要求医药公司停止销售、医疗机构停止使用今年生产的所有甲硝唑注射液。
市药监局明确表示,目前为止,杭州没有发现该药异常反应和不良反应报告。
另外,“中宝”甲硝唑注射液在杭销售情况,都在掌控之中,杭城市民不必紧张。
无菌检查不合格 问题致命
一家拥有多个剂型、120多个药品制剂品的综合性制药企业,扬州“中宝”竟出现注射液无菌检查不合格,令人震惊。无菌检查不合格,会给人体带来什么危害?
“这比可见异物、细菌内毒素不合格更可怕。”杭州市药检所郭怡彪所长解释说,无菌检查不合格意味着注射液中细菌是活动的,一旦进入血管,后果不堪设想。“一般,输液是直接从人体静脉进入,无菌不合格程度稍高,就容易引起患者药品不良反应,严重的会致死。”注射液中无菌检查不合格,属质量问题中最严重情况之一。
“欣弗”事件查明,是因为杀菌时间不足而造成。此次,扬州“中宝”的问题注射液与“欣弗”相似,有关专家分析,可能是生产工艺或流程上出现问题。
有不良记录 不能再进入招标行业
“齐二药”、“欣弗”的药品,均不属于杭州药品招标范围。而问题注射液“中宝”却属于杭州中标药品,省市药品招标办是如何让药品流入杭州市场的,相关监管部门如何为市民用药安全负责?
对此,省市药品招标办工作人员表示,去年起,杭州市就实行浙江省级和杭州市医疗机构药品联合集中招标采购,药品招标一年一次,每年都有来自全国2000多家药企参与招标。今年,杭州市共有136家省级和杭州市县级以上医疗机构参加。
招标过程中,省市药品招标办会考察药企先前的用药不良记录、信誉度,同时当地用药习惯来挑选药品。至于选中药企是否存在药品质量问题,省市药品招标办只能做到先期考察,做不到后期药品质量跟踪。当然如果有不良记录,将不能再进入招标行列。相关宁波查扣“中宝”注射液1939瓶
中宝制药已停产停售
时报驻宁波记者 章绍龙 通讯员 俞灏
8月24日,宁波市食品药品监管局发现三种劣药,并发出紧急通报,时报第一时间做了报道。
近几天,宁波市药监局已查扣扬州中宝制药有限公司生产的批号为06030201,规格为100ml:0.5g的甲硝唑注射液1939瓶;无锡第七制药有限公司生产的批号为0602191-2复方氨基酸注射液1387瓶;浙江国镜药业有限公司生产的批号为060708103,规格为250ml:葡萄糖12.5g与氯化钠2.25g的葡萄糖氯化钠注射液92瓶;三种劣药已被全部查扣。
宁波市药监局对全市进行排摸,药品批发企业积极配合,提供销售清单,摸清使用的医疗机构,第一时间通知有问题药品的企业和医疗机构,紧急停售和使用。
比如,宁海医药药材有限责任公司购入6270瓶,已销往全县50余家医疗机构,有的还销往山区海岛,宁海食品药品监管局全体同志日夜作战,跋山涉水到全县50多个医疗点,一瓶一瓶召回,余下的1112瓶全部查扣。目前,尚未有使用三批问题药品产生不良反应的病例报告。
宁波市药监局透露,“扬州中宝”所在的扬州市和宝应县食品药品监督管理局,在收到宁波的紧急通报后,已组织5个小组人员在“扬州中宝”展开调查。
扬州中宝制药有限公司已停售今年以来生产的所有规格为100ml∶0.5g甲硝唑注射液,并向所有经销公司发出召回令,公司目前也停止甲硝唑注射液的生产。 |