人用禽流感疫苗完成I期临床研究

　　受试者无严重不良反应　即将申报II期临床研究

　　“接种疫苗的120名受试者均未出现严重不良反应”———昨天，由科技部支持、北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗“大流行流感疫苗”I期临床研究结果对外公布，初步证明疫苗对人体安全有效。

　　可诱发人体产生抗体

　　北京科兴有关负责人表示，用于试验的4种抗原剂量疫苗均可诱发人体产生一定程度的抗体，其中以10微克剂量疫苗免疫效果最好，保护性抗体比率达78.3%，达到欧盟制定的流感疫苗质量标准70%；接种疫苗的120名受试者均未出现严重不良反应，根据血常规、血生化和尿常规检查结果，以及全身和局部不良反应观察结果表明，疫苗对人体是安全的。

　　全球首支全病毒疫苗

　　“我国研发的疫苗是全世界第四支获得临床研究结果的H5N1疫苗，但却是第一支全病毒疫苗”。据介绍，目前疫苗分为全病毒疫苗、裂解疫苗等几种。

　　北京科兴有关负责人指出，此前已有美国、法国、澳大利亚率先发表了人用禽流感疫苗的临床试验结果，但他们使用的全部是裂解疫苗，而我国研制的“大流行流感疫苗”在全部的受试者中表现出良好的安全性和免疫原性，仅两针10微克的全病毒疫苗就产生了78％的抗体阳性率，远远超过了裂解疫苗的免疫效果，而使用的剂量却大大小于裂解疫苗，“这意味着在大流行流感到来的时候，在同样的生产能力条件下，能制备出更多的疫苗，提供更好的保护作用”。

　　可以覆盖更多人群

　　“目前，我们正与中国疾病预防控制中心积极准备‘大流行流感疫苗’II期临床研究的申报工作”，据北京科兴有关负责人介绍，这次获准进入临床研究的“大流行流感疫苗”，是流感H5N1全病毒灭活疫苗；所用毒株是世界卫生组织推荐并发放的NIBRG-14型毒株，采用反向遗传技术制备，具有非致病性；产品含有氢氧化铝佐剂，可以增强人体对疫苗的反应，减少有效的单剂抗原接种剂量，覆盖更多人群。

　　背景

　　疫苗研究大事记

　　2005年11月22日，大流行流感疫苗进入I期临床研究

　　2005年12月21日，首批6名志愿者在北京中日友好医院接种试验用疫苗

　　2006年3月20日，四组120名受试者完成疫苗全程接种

　　2006年4月21日，完成所有组受试者第56天观察

　　2006年6月2日，完成临床试验数据库建立、核查和更新，并锁定数据库(樊宏伟)