人禽流感疫苗将招500二期试验志愿者
二期试验主要考察疫苗对人体的保护能力到底能持续多长时间
本报讯 中国人禽流感疫苗临床试验项目负责人、中日友好医院呼吸科主任林江涛昨天向媒体透露,中国人禽流感疫苗研制即将进入二期临床试验阶段,人禽流感疫苗对人体的保护能力到底能持续多久,将在这一阶段的试验中揭开谜底。
林江涛介绍,目前试验方案已经通过了专家论证,正在上报国家药监部门批准。据了解,二期临床试验主要内容是继续考察疫苗的安全性、观察疫苗保护的时效性等。“人禽流感疫苗对人体的保护能力到底能持续多长时间,是一年,还是更长时间?”林江涛说,“这一悬念将是二期临床试验的研究重点。”
和一期临床试验相比,二期临床试验需要的试验人群数量将扩大四倍,估计需要400至500名志愿者参与接种疫苗。而且还需要多中心开展试验,也就是说,参与二期试验的医疗机构不仅仅是中日友好医院一家,“那些有研究能力的医疗机构都可以介入。”林江涛说,等试验方案通过上级批准后,中日友好医院将在门诊大厅张贴海报招募志愿者,凡是身体健康的18岁到65岁的人都可报名参加,但儿童、高龄老人和孕妇谢绝报名。
据介绍,人禽流感疫苗是全病毒灭活疫苗。在一期临床试验中证实,人体在注射10微克剂量后的保护效果最佳,一般在接种后两周内产生抗体,四个月时抗体达到峰值,抗体保护率达到78.3%,超过了欧盟制定的标准。更重要的是,一期临床试验还证实,人禽流感疫苗对人体是安全的,120名志愿者在接种两次疫苗后,未见不良反应,只是个别人有低热现象,“这也是正常的,”林江涛说,“因为毕竟是个流感疫苗。”其次,未见接种者出现脏器损害,这说明,疫苗对人体的肝、肾、血液系统没有任何影响。另外,疫苗局部注射反应很小,只有个别人出现局部红肿,未见破溃、结痂等现象。 (责任编辑:韩美芳) |