四川新闻网-成都商报讯
(记者 廖卫华)美国默沙东公司研制了世界上第一种宫颈癌疫苗“佳达修”,经过多年临床实验已获准在澳大利亚、美国和英国等地上市。昨日,记者从国家药监局和默沙东(中国)公司北京办事处获悉,默沙东已将“佳达修”申请在中国上市,国家药监局受理了该申请,目前正在进行相关技术审评。 按照既定程序,该疫苗在中国获得上市需要2年左右的时间。
正常情况下两年可上市
国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章昨日向记者表示,国家药监局已经受理“佳达修”的上市申请,按照规定正在进行相关技术审评。
针对记者该疫苗何时能在中国上市的问题,国家药监局的一位专家表示,依照法定程序,国家药监局受理申请后,将对该疫苗的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价后决定是否同意申请。同意后将进行临床实验,一般临床三期后就可以上市。“正常情况下,2年左右就能在中国上市。”
国家药监局对申报资料进行全面审评,必要时将进行临床试验。临床试验结束后,国家药监局组织对报送的临床试验等资料进行全面审评后发证。
部分国家给女性免费接种
8月28日,6名澳大利亚女性在研发人员的帮助下,成功接种了宫颈癌疫苗,成为世界上第一批接种疫苗的女性。8月27日,英国卫生部表示,将计划为全国9岁女孩免费接种宫颈癌疫苗。此外,美国、法国等也表示,将大范围接种宫颈癌疫苗。
此外,据默沙东公司介绍,“佳达修”疫苗适用于9岁至26岁女性,半年内接种3次可提供至少5年保护。目前疫苗一套3支的售价360美元。 |