据新华社北京9月6日电(记者张晓松)因导致严重不良反应而被暂停使用的7个含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂,日前被国家食品药品监督管理局部分解禁。其中,给药途径为肌内注射的注射剂,生产企业在完成相关工作后可申请恢复本企业品种的使用。
这些工作包括:按国家局统一组织修订的说明书样稿,规范完善说明书中安全性及其他;加强生产过程的质量控制;指定专门机构或人员负责药品不良反应报告和监测工作,建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理的规章制度;生产鱼腥草注射液使用的原料药材应当是鲜鱼腥草,应固定产地;研究改进新鱼腥草素钠含量测定方法,提高质量控制标准,并进行稳定性研究。
而给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂,还须针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。
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