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我国在疫苗研发、生产等方面都按既定目标进行。
我国人用禽流感疫苗Ⅰ期临床研究结果日前向社会公布，研究结果初步证明疫苗对人体安全有效。我国“人用禽流感疫苗”研制和临床试验究竟过程如何？目前，全球人禽流感疫苗研发情况如何？面对变异迅速的禽流感病毒，我国在疫苗研制成功后又将如何应对？本报记者就上述问题采访了“人用禽流感疫苗”项目课题组的相关成员。
本报记者：赵琳琳
“人用禽流感疫苗”项目课题组成员张建三在接受本报记者专访时说，禽流感是国际上的一个新发传染病，世界各个国家都比较重视这种新发传染病的发生。目前，在世界卫生组织的组织下，已经形成了一个全球性的攻关框架，从研发策略上看，我国也纳入了国际合作网络。
他介绍说，国际上现在共有4家疫苗研发机构进入了临床研究，我国研制的疫苗去年也进入临床研究阶段。曾经承担过SARS疫苗临床试验研究的中日友好医院呼吸内科成为临床试验的首选单位。去年12月，从众多报名者当中筛选出的120名志愿者开始接受疫苗临床试验。
120人接受随机试验
人禽流感疫苗Ⅰ期临床试验工作负责人之一的陈江婷告诉本报记者，此次选择的120名志愿者都是年龄在18到60岁之间的成年人，他们均为身体健康的非禽类接触者，这些人中有医护人员和学生等。在试验进行到56天，项目组进行“揭盲”评价，抽取了受试者的血液进行安全性、免原性以及抗体反应进行评价，发现在第14天就已经在受试者体内产生了禽流感病毒抗体，而10微克剂量的疫苗免疫效果最好，保护性抗体比率达78.3%，超过欧盟制定的流感疫苗质量标准70%。“78.3％是个非常有意义的数据，也就是说在100个人中有78.3的人产生了达到国际认同标准的抗体水平。”
张建三表示，对于不同国家生产的人用禽流感疫苗，尽管世卫组织无法将其效用统一进行对比试验，但是他们也制定了一个自己的衡量标准，从初步的数据来看，中国的疫苗效果非常好，产生抗体的能力非常快，其安全性和有效性已达世界卫生组织的标准和国家新药研发标准。不过陈江婷也表示，这只是个初步结果，证明疫苗已经达到了安全性要求和有一定效果，在Ⅱ期项目组将进行进一步试验，扩大样本量进行安全性和有效性的进一步分析。
我国正储备疫苗生产能力
对于新研发的疫苗是否会大量生产？张建三表示，在几次国际会议上，各国专家对于在新发传染病大规模流行前是否大规模使用这一疫苗争议较大，“有两个因素，一个是经济因素，另一个是安全因素，这是个复杂评价过程。”
他介绍说，目前国际上有两种倾向性意见，一种认为应在大规模流行前使用疫苗，支持提前使用疫苗的主要是美国和南美国家，原因是，其经济能力可以承担大范围内进行普种，另外历史上禽流感的大发生，给这些国家造成的损失最惨重，而在东方一些国家造成的损失没有那么惨重。
另一种观点认为，应在大规模流行后使用这一疫苗。产生争议的原因是，目前禽流感还是在禽类中高致病性的传染病，在人类中还处于零星散发，各国对此都设有预警级别，尚未发现在人群中有大流行的情况，另外就是经济等因素的制约。
目前，我国在疫苗研发、生产技术和生产能力方面的储备都在按照国家既定的目标进行，“我国已经将疫苗研发纳入了防范大流行的重要储备措施中，不仅是疫苗本身的储备，还有疫苗生产能力和研发技术的储备”，张建三说，国家发改委要求，一旦在疫情大流行发生的时候，在3到5个月内，必须具有能够迅速生产2000万人次的疫苗生产能力。“目前，我们正在对季节性流感疫苗生产线做扩充，由于研发疫苗使用了鸡胚，我们还建立了稳定的鸡胚供应点基地等。”
全球生产能力大约6亿支
目前，国际上在人用禽流感疫苗研究方面取得了一些成果的有美国、法国、英国、澳大利亚和中国等国家。尽管对于人用禽流感疫苗的需求量有不同的测算方法，但是根据世界卫生组织进行的测算，一旦发生大流行，全球需要30亿到40亿支疫苗才能对人类进行有效保护，而目前全球生产能力大约6亿支左右，供给和需求相比远不平衡。
张建三表示，我国人用禽流感疫苗的生产还是处于满足国家储备的要求，很多国家都和我们保持着联系和合作。在Ⅱ期临床试验之后，国家就会审批疫苗是否具有上市资格。但是，目前还没有纳入在大流行发生前使用的计划。
56天提供新变异病毒疫苗
由于禽流感病毒变异很迅速，疫苗生产也必须针对不同类型的病毒，不断对新出现的病毒进行监测，“全球有个监测网络，可以不断分离变异的最新的禽流感病毒，世界卫生组织承诺在病毒发生新变异的28天内就可以把发生变异的病毒改造成适合疫苗用的疫苗株，供全球其他国家使用，而在拿到疫苗株56天后，我国就可以提供适合使用的新疫苗”。
根据张建三的介绍，目前观察到人用禽流感疫苗的反应和季节性流感疫苗的反应没有什么区别。季节性流感疫苗一支疫苗内有三种病毒抗原，而人用禽流感疫苗里只有一种病毒抗原，由于病毒蛋白相对更少，再加上计量更小，副反应反而比常规流感的疫苗更小。“一旦投入生产，每人只需要接种两针，间隔21天左右，就可以产生公认足够的抗体来预防禽流感。”张建三说。
我国人用禽流感疫苗研制成功后，去年12月开始进行Ⅰ期临床试验。尽管此前，这一疫苗曾经在动物身上进行过为期一年的试验，但用于人体还是第一次。北京中日友好医院的一名护士小郭（化名）就是Ⅰ期临床试验第一批6名接受疫苗注射者当中的一位。
作为一名在人用禽流感疫苗试验方面“第一个吃螃蟹”的人，28岁的护士小郭为何敢于冒“意外感染禽流感病毒”的风险来以身试药？从第一针药物注射进她体内开始，她长达半年的试药过程究竟如何？本报记者日前对这位勇敢的护士进行了采访。
“急诊，郭护士，急性腹泻，脱水，快！”于是，这位年轻的女护士敏捷地冲过来帮助家属扶住病人，熟练地询问病况，最近吃过什么，有无过往病史……
除了护士这个身份，很少有人知道，6个月前她曾经参加了我国人用禽流感疫苗Ⅰ期临床试验。在第一批接受注射的6名志愿者当中有3名医护人员，她就是其中之一。“当初打针后留下的针眼早就不见了，除了接受人用禽流感疫苗注射后第一天，胳膊感觉很酸痛外，到现在为止我没有任何不良反应。”小郭的语气轻松而自然，仿佛在谈别人的事情。
一天内决定当志愿者试药
记者：你什么时候知道关于人用禽流感试药的消息？
小郭：去年12月，我先是从网上看到了有关禽流感的消息，恰巧在这个时候，我所在的医院承担了人用禽流感疫苗Ⅰ期临床试验的研究项目。中旬的一天，医院贴出公示，大家可以自愿参加人用禽流感临床试验，在试验过程中也可以随时退出。
记者：那你花多长时间做出参加试验的决定？
小郭：一天。看到公示后，我大概考虑了一下，一天之内做出了决定。
记者：这么快做出决定，不担心会意外感染禽流感病毒？
小郭：事先我对疫苗有一定的了解，这个疫苗已经过一年的动物试验，卫生部门有关官员曾对这一疫苗做出过安全评价，生产这一药品的厂家曾成功地担任过SARS疫苗的研制工作，因此我对疫苗的安全性比较放心。另外，我看到参与试验的知情同意书上写到，这个疫苗最可能出现的并发症只是过敏等急性反应，而医院也有应急预案，比如准备了抗过敏药物、抗禽流感药物等，一旦出现早期感染禽流感的情况，治好的可能性也比较大。我的判断是，出现意外感染禽流感的几率几乎可以不考虑。
记者：你身边的人怎么看？
小郭：也有人会有不同评价，他们的态度可能比较谨慎，担心会不会发烧，是不是有副作用或者伤害肝脏肾脏，对可能出现的意外情况特别担忧，这种情况下往往会夸大药物的副作用和风险。我坚持自己的判断，也希望能通过亲身的试验来验证我自己的专业判断。作为一名医护工作者，在参加公益事业方面的机会并不多，除了参加一些义诊，我认为这是个很好的机会。我听说国家把这个疫苗当作战略药物来储备，一旦它成功上市，我也能为此出自己一份微薄的力量。而且，如果产生了抗体，一旦未来真的遇到禽流感我就可以不用那么怕了（笑）。
第一针打完后频繁量体温
记者：期间有没有想过退出？
小郭：没有，我看到许多人退出，初筛的时候有些人退出了，到打针前还有人退出，不过还是有很多人坚持下来。
记者：打针的时候你紧张吗？
小郭：紧张，当时我们3个人一组，按顺序我是第二个进去的。给我注射的是一个很熟悉的护士，不过大家表情都非常严肃，周围还有全程录像。我紧张的倒不是因为怕这个药不安全，而是那种全程录像的架势。
记者：注射的剂量多吗？
小郭：我看到她拿出一个和其他甲肝、乙肝疫苗瓶一样很小的瓶子，上面贴着试验用药的标签，还有一次性的无菌注射液，她很熟练地抽取了一点点药品，打入我的左上臂，针头打入的一刹那，有些刺痛。打完后我就退出来了，然后别的志愿者进去。
记者：药真正注射到身体里，感觉和没打之前有不同吧，这时候最担心什么？
小郭：最担心发热。注射完后，我到注射室旁边的房间进行休息和观察。一个小时后，我发现没有什么不良症状，我就离开了。刚刚注射完毕后的前三天比较紧张，第一天手臂很疼，我的伤口很正常，就是一个针眼，没有任何硬块、红肿。那个时候，最频繁做的事情就是量体温，按照规定一天至少量两次，我基本上隔三四个小时就量一次，看看有没有发热，还好第一次量是36℃多。
记者：之后的几天你们需要观察些什么内容？手臂疼了多久？
小郭：一天之后手臂就不疼了，之后，每天要填写表格，第一栏就是体温，接着是注射部位有没有异常反应，有无红肿、硬结，有无恶心、呕吐等消化道反应，每天都要检查肝功能、肾功能和血常规。两三天后，我就开始正常工作了，有时甚至都忘记了自己是志愿者。
记者：第二次打针时还那么紧张吗？
小郭：大概在今年2月，打了第二针，程序一样，每人打一支疫苗。经过了第一次，这次明显没那么紧张了，很放松，就好像去打一针普通的疫苗。之后，不断抽血检查。
曾救治SARS患者
记者：是不是你的心理承受能力特别强？即使是你的同事，也不是每个人都有胆量这么做。
小郭：我经历过SARS病人的救治，在SARS病房里的经历对于一个人心理的考验，要大于接受疫苗注射带来的压力。因为曾经经历过SARS，所以觉得什么困难都经历了，这次应该没有那么恐怖。
记者：在救治SARS患者的时候，你都承担什么工作？
小郭：我的责任是帮助医生给病人做心理工作，对于SARS的治疗来说，心理因素非常重要。在相对封闭的环境里，周围都是患病者，不能和家人见面，不能出去，有人认为自己的病没得治了，很多人因此变得很狂躁，有时候会看见有人从病房里冲出来到处跑，加上治疗SARS的药物里含有一些激素成分，使很多病人的心理压力非常大。那个时候，护士在自己承受着巨大压力的同时，还要去安慰病人，这很辛苦。注射，用药，看护，都是由护士完成的，很危险。
记者：参加临床试验你告诉家人了吗？
小郭：没有，父母都在江苏老家。直到两个多月后我才告诉他们，他们果然很紧张，问我有没有不良反应，在得知我一切都正常后，也放心了。
记者：有没有回想自己做的这个决定？
小郭：回头来看，有时候确实觉得有那么一点点自豪，不是每个人都能做出这样的选择，觉得自己很勇敢，胆子很大。 | |
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