本报讯(记者 张蕙)为切实解决在药品生产和流通秩序方面存在的突出问题,省政府日前决定,从现在起用一年左右的时间,在全省范围内深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。
据悉,省政府成立由分管副省长吴登昌任组长,省食品药品监管局、省发展改革委、省公安厅、省监察厅、省卫生厅、省工商局等部门为成员的陕西省整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组,领导小组办公室设在省食品药品监管局。 各设区市要加强督查督办,落实各项工作责任,突出治理重点,集中力量解决重点环节的突出问题。
专项行动内容包括,在药品研制环节,主要是打击虚假申报行为,完善和规范药品注册申报秩序;强化现场考核,打击药品、医疗器械研制过程的弄虚作假行为;以药品、医疗器械临床前申报资料的真实性、可靠性和临床研究的真实性为主要内容,组织注册申请人对已申报品种进行自查自纠;重点对突击申报品种、多家申报相同品种、有举报信件的品种及在短时间内申报数量较多的企业开展现场核查工作等。
省政府要求各相关部门要加强对使用环节的日常监督检查,重点对药品和医疗器械购进渠道、储存管理、一次性使用无菌医疗器械使用及销毁情况进行检查。对化学药品注射剂、中药注射剂、疫苗、医疗器械等产品不良反应(事件)进行重点监测和再评价,及时处置群体性不良反应事件,视情节适时采取警示、公告、召回和淘汰等措施。跟踪在我国注册的境外医疗器械境外召回情况,责令其生产、经营企业采取相应措施。 |