市医疗器械检测中心创新体制快速发展

　　通过国家检测资格扩项认可，评审检测项目达到99个

　　本报讯深圳市医疗器械检测中心批准成立3年以来，通过体制创新走上快速发展之路。日前，该中心顺利通过国家食品药品监督管理局医疗器械检测资格扩项认可现场评审，新增检测项目／参数63项，使中心检测范围扩展到药品包装材料、医用卫生材料与敷料、医用高分子材料及制品、橡胶避孕套、医用体外诊断试剂、医用电子仪器等99个项目。

　　深圳市医疗器械检测中心3年跃上3台阶

　　深圳市医疗器械检测中心是2003年1月经深圳市政府批准成立，与深圳市药品检验所实行“两块牌子、一套人员”的管理体制，依法履行医疗器械产品质量技术监督职能，为政府监管提供技术支撑，为医疗器械产业提供技术支持，为维护公众合法权益提供技术保障。

　　2004年3月，深圳医疗器械检测中心首次通过中国实验室国家认可；同年11月，首次通过国家食品药品监督管理局医疗器械检测资格认可，正式获得开展11个项目／参数医疗器械产品检测资格。

　　为加快发展，中心利用市政府拨付的660万元专项发展资金，在医疗器械企业集中的高新园区租借了生物孵化器1400平方米场地，建成了3个检测实验室，即医疗器械化学性能检测实验室、物理性能检测实验室、生物性能检测实验室，并配备了基本的仪器设备。2005年2月，中心从北环大道深圳市药品检验所的办公区域搬迁到高新园区生物孵化器办公，检测项目增至36个项目／参数。今年8月，该中心又顺利通过国家食品药品监督管理局医疗器械检测资格扩项认可现场评审，新增检测项目／参数63项。

　　3年来，医疗器械检测中心从无到有，在未新增1个人员编制的情况下，发展到现在拥有无源器械检测部，包括化学性能、生物性能、物理性能检测实验室及无菌室、SPF实验动物室等专业实验室及有源器械检测部，包括性能试验、环境实验、安全实验、电磁兼容实验等检测室；拥有各类符合现代分析测试技术要求的检测设备700多台。检测范围扩展到涵盖医用高分子材料及制品、医用卫生材料和敷料、注射穿刺器械、普通诊察器械、体外诊断试剂、医用电子仪器设备、医用超声仪器及设备、物理治疗及康复设备、临床检验分析仪器、医用激光仪器设备、洁净区环境等11大类99个品种／项目。

　　今年8月，国家食品药品监督管理局评审专家对中心的软、硬件水平和人员技术能力给予了高度肯定。这标志着市医疗器械检测中心向着建设一流检测实验室的目标又迈出了可喜的一步。中心将通过不断完善自身检测能力，为我市医疗器械市场监管提供有力的技术支持，同时也为我市及周边地区医疗器械产业提供更加广泛、方便、快捷、专业的技术服务。

　　创新体制快速搭建医疗器械检测平台

　　深圳医疗器械产业发展迅猛，截至去年底，全市有医疗器械生产企业392家（占全省1／3），经营企业853家，占全省1／5。去年医疗器械产业生产总值53.8亿元，出口达3.77亿美元。在全国占有举足轻重的地位，也是我市重点扶持的朝阳产业，已逐渐成为我国大型精密医疗器械和医用电子仪器的重要生产基地，生产品种比较齐全，主要集中在高技术医学影像诊断类产品、放射治疗类产品、医用电子仪器产品、临床检验类产品、介入治疗类产品等。比如磁共振成像系统、彩色多普勒超声、多参数监护仪、心电图机、体外冲击波碎石机、生化分析仪、伽马刀、医用电子直线加速器、介入导管及支架、体外诊断试剂等高档医疗器械以及低频理疗设备、电子血压计、电子体温计等常规家用医疗器械，我市医疗器械产业以高新技术产品多、产品技术含量高、市场占有率大、自主研发能力强为突出特点，形成深圳鲜明的特色。

　　为建立一个与之相匹配的服务医疗器械安全监管和产业发展的技术平台，整合医疗器械检测资源，实现资源共享。去年3月，深圳市医疗器械检测中心与深圳市计量质量检测研究院打破了行业与部门的界限，采取双边实验室合作，实行“共管联检”模式运行共建实验室。双方通过质量体系接口紧密联结，人员、仪器设备、环境设施等检测资源共享，达到合理分工、优势互补、服务社会的目的。检测中心将有源器械检测部设在深圳市计量质量检测研究院，开展有源医疗器械产品的性能检测、环境试验、电气安全及电磁兼容实验。这种创新模式得到了双方主管部门和国家主管部门的认可和支持。

　　今后5年将开展国际上通行的检测服务

　　今年4月27日，在参加第55届中国国际医疗器械春季博览会期间，国家食品药品监督管理局副局长张敬礼、医疗器械司司长张志军在视察市医疗器械检测中心时指出，深圳医疗器械产业规模大、发展迅猛，在全国占有重要地位。医疗器械门类众多，检测起步较晚，中心的发展应根据地方产业优势，实行错位发展，避免重复建设。

　　据了解，“十一五”期间，市医疗器械检测中心将在现有基础上加强硬件和软件建设，包括完善环境与设备条件以及培训人力资源等，至2010年，中心将拥有原子吸收分光光度计、氧气／水蒸气透过率测试仪、万能材料实验机、超声声场分布测量装置等先进检测设备，检测范围进一步扩大，形成比较完善的独立运作体系和实验室检测能力，为有效开展认证和检测工作奠定基础。届时，中心将发展成技术力量雄厚、检测设备精良、实验设施完备、具备国内先进水平的医疗器械检测机构。

　　其次，与深圳市计量质量检测研究院合作打造国际一流技术水平的检测平台，开展的业务包括：医疗器械产品认证，包括国际上通行的CE认证、FDA认证等所需的检测服务；医疗器械生产企业在进行新产品研发、中试、生产以及售后服务过程中所需的检测服务；医疗器械招标采购中所涉及到的检测服务；与上述认证和检测业务相关的培训与咨询服务。第三，针对“深圳制造”的主要医疗器械产品，建设具有国际一流水平的检测实验室，取得国际权威认证机构的认证，届时能够承担：各类医疗器械产品质量监督检验；进口医疗器械产品型式批准鉴定；客户委托的医疗器械安装验收或仲裁检测等。同时，进行其他合作项目，如申请国家有关部门的支持，立项研究、解决某些医疗器械产品质量检测工作中缺乏先进检测标准和检测方法的问题。

　　第四，建立信息化工程，实现检测仪器数据网络传递。据悉，整个检验系统信息化建设，计划在2006年~2010年期间投入300万元，用于开发、升级实验室信息化管理系统和更新电脑、服务器等硬件设施。

　　与此同时，深圳市药品检验所异地新建项目即将动工，该项目位于深圳市高新园区，占地15000平方米，总建筑面积14600平方米，其中2000平方米用于医疗器械检测。2008年，一座与现代检测实验室相匹配的集办公、科研、检验检测于一体的现代化办公大楼将崛起，届时将能为周边众多医药企业提供一个融技术监督、技术支持和技术服务的公共检测平台。