国家食品药品监督管理局今天公布了对“欣弗”药物不良事件相关责任单位和个人作出的处理决定:安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻,常务副总经理周仓、副总经理潘卫、企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣对事件负有主要领导责任和直接责任,给予撤销职务处分。
国家食品药品监督管理局新闻发言人称:安徽华源生物药业有限公司在生产“欣弗”(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)过程中,违反规定生产,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果,给公众健康和生命安全带来了严重威胁,并造成了恶劣的社会影响。
药品监管部门根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,对其产品按劣药论处,由安徽省食品药品监督管理局没收该企业违法所得,并处二倍罚款;责成安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整顿,收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》;撤销该企业“欣弗”药品的批准文号,收回批件;由安徽省药监部门依法监督销毁召回的“欣弗”药品。
事件调查处理领导小组同时决定:给予企业法人代表孙莹、企业生产管理部部长刘劲松、企业二车间副主任贾毅柏、王殿林、工艺员陈萍、给予记大过处分。给予安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋行政警告处分;给予阜阳市食品药品监督管理局副局长尚文学行政记过处分;给予阜阳市食品药品监督管理局药品安全监管科科长宁宇南行政记大过处分。
国家药监局新闻发言人指出,这起不良事件,暴露出中国药品生产企业存在的突出问题,也暴露出药品监管工作中存在的不足。政府有关部门将深入开展整顿和规范药品市场秩序专项行动,查找药品监管薄弱环节,进一步加强对重点企业、重点品种、重点环节的监管;通过进一步完善长效机制,为老百姓用药安全提供可靠保障,为经济社会发展营造良好环境。(记者曾利明)
欣弗事件:安徽华源被没收违法所得并处两倍罚款
安徽省政府今日召开新闻发布会,公布对“欣弗”不良事件有关责任人作出处理决定,其中安徽华源生物药业公司总经理裘祖贻等五人给予撤职处分,其他相关人员受到严肃处理。
对安徽华源生物药业有限公司和相关责任人所处理具体如下:
一、由安徽省食品药品监督管理局没收该企业二00六年六月以来生产已销售“欣弗”药品违法所得,并处理两倍罚款。
二、责成安徽省食品药品监管局监督该企业停产整顿,收回其大容量注射液《药品GMP证书》。
三、撤销该企业“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号,委托安徽省食品药品监督管理局收回批件。
四、对安徽华源生物药业有限公司召回的“欣弗”药品,由安徽省食品药品监管部门依法监督销毁。
据悉,今年七月二十七日,青海等地部分患者使用安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后,出现胸闷、腹泻、恶心、过敏性休克等临床不良反应症状。
上述事件发生后,安徽迅速采取措施,对安徽华源生物药业有限公司二00六年六月以来生产的“欣弗”药品进行紧急召回、封存,停产彻查,使有关不良反应事件及时得到有效控制。 (记者吴兰) |