昨天,国家食品药品监督管理局公布了对“欣弗”不良事件的查处结果,药品生产企业的5名主要负责人被撤职,阜阳市食品药品监督管理局局长被行政警告。
国家药监局表示,安徽华源生物药业有限公司在生产“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)过程中,违反规定生产,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。 药监部门根据规定,对该企业生产的欣弗药品按劣药论处;没收该企业2006年6月以来生产并销售“欣弗”药品的违法所得,并处两倍罚款;撤销该企业“欣弗”药品批准文号,销毁召回的“欣弗”药品;收回该企业大容量注射剂《药品GMP证书》(药品生产质量管理规范证书)并责令停产整顿。
对负有主要领导责任和直接责任的安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻、常务副总经理周仓、副总经理潘卫,企业二车间主任袁海泉、企业质量保证部部长崔同欣给予撤销职务处分,企业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要领导责任,给予记大过处分。企业生产管理部部长刘劲松,企业二车间副主任贾毅柏、王殿林,工艺员陈萍,对“欣弗”不良事件负有责任,给予记大过处分。
安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张国栋负有重要领导责任,给予行政警告处分,副局长尚文学给予行政记过处分,药品安全监管科科长宁宇南给予行政记大过处分。
同时,针对最近“开展整规专项行动期间将停止药品审批”的传言,国家药监局相关负责人表示,在加强药品注册申请专项核查的同时,将继续进行新药的审评审批工作。从今年6月起,国家食品药品监督管理局开展全国整顿和规范药品市场秩序专项行动,严格药品上市许可,对化学药品注射剂等安全性风险较大的品种严格审评等。
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问题“欣弗”致死11人
今年7月27日,国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告,西宁市部分患者在使用安徽华源生产的“欣弗”后,出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后,广西、浙江、黑龙江、山东等地也分别报告在本地发现使用相同品种出现相类似的临床症状的病例。据统计,共11人因问题“欣弗”死亡。 |