国家关于一次性医疗器械的部分法规

　　2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令第276号令）第二十七条规定：医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。

　　2000年10月起正式施行的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（第24号局长令）第二十二条规定：医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。医疗机构不得重复使用无菌器械。

　　2001年4月10日起施行的《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第六条规定：生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为刑法第一百四十五条规定的"对人体健康造成严重危害"；生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、一人以上重伤、三人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为"后果特别严重"；生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为"情节特别恶劣"；医疗机构或者个人，知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买、使用，对人体健康造成严重危害的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。

　　卫生部2001年11月发布的《医院感染管理规范（试行）》中规定，一性性无菌医疗用品使用后，必须进行消毒、毁形、并按照当地卫生行政部门的规定进行无害化处理， 禁止重复使用和回流社会。

(责任编辑：南超)