本报讯 (记者 黄苏娟 通讯员苏诗曰)为促进医疗器械生产企业诚信守法经营,大力营造公平竞争的市场机制,确保人民群众使用医疗器械安全有效。昨天,江苏省食品药品监督管理局制定出台了《医疗器械生产企业诚信等级评定办法》。
据介绍,该《办法》将诚信等级分为诚信企业和诚信优秀企业两类,主要适用于连续2年以上正常生产,并被认定为守信等级的医疗器械生产企业的诚信等级评定。评定为诚信企业的条件包括无重大产品质量事故投诉,一般性的顾客投诉能及时妥善处理;企业质量体系有效运行;在国家产品质量抽验中,产品安全、有效性质量指标均合格;能按要求及时准确上报各类报表和信息,认真组织并积极参加各类业务培训;无商业贿赂行为等8个方面。参评诚信优秀企业的,还必须是在本地区医疗器械生产企业中有影响力,产品获得国家名牌称号、拥有著名商标或在历次国家抽查中产品所有质量指标均合格的企业。
另外,对被评定为诚信企业、诚信优秀企业的,在法律、法规允许的范围内,优先办理相关行政许可事项;减少日常监管检查频次或豁免检查(有因检查除外)。对被评定为诚信优秀企业的,将在省政府“诚信江苏”网站的红榜名单中公布。此外,企业如有违反评定条件的行为并造成不良影响的,一经查实,将取消其“诚信企业”、“诚信优秀企业”称号,2年内不能参加企业诚信等级评定。 |