减肥药芬氟拉明被美国食品与药品管理局(FDA)下令撤出美国市场后,引起了国际社会对减肥药品安全性的广泛关注。值得欣慰的是,曲美正是由于其独特的减肥效果和安全性,才在市场上风靡开来。由于减肥药安全问题的敏感性,盐酸西布曲明自上世纪80年代末在国外成功合成以后,国外的药学和医学科学家进行了长期大量的动物毒理学、人体安全性试验,盐酸西布曲明近期和远期的有效性及可靠性被进行了充分评估。
就在国外科学家对盐酸西布曲明进行科学研究的同时,中国科学家也以自己的聪明才智,对盐酸西布曲明进行着自己的研究。1996年以来,中国科学家用盐酸西布曲明对动物进行了长期毒理试验。1999年10月,盐酸西布曲明获中国SDA(国家药品监督管理局)批准,在中国进行有效性和安全性试验,探讨本品对中国人的有效性和安全性。这是其明显不同于保健品的地方,也是消费者最关心的话题。经过长达半年的临床研究和医学科学家首肯,同期太极集团向SDA提出申请,并很快在2000年7月获得批准在中国上市,成为SDA批准的第一个减肥药。
道义与自信同行
任何药品都要求其必须遵医嘱或按说明书服用,曲美也不例外。这是曲美安全性的前提保障。曲美的推荐起始量为每天服药一次,每次10mg,可于早晨单独服用或与食物同服。如体重减轻不足,可将剂量调整至每天15mg。不推荐使用15mg/日以上的剂量。任何药品都有不良反应。曲美的不良反应多为轻度,根据曲美的药理作用和治疗作用预测,一般发生于起初服药的一段时间,少数人持续时间稍长,多见于口干或饱腹感。
应对药品不良反应,药品说明书至关重要。美国FDA和欧洲CPMP关于药品不良反应有严格规定。因此,其对药品说明书的严格性达到了苛刻的程序。按照其要求,任何药物说明书都应将患者的健康保障放在第一位。曲美的说明书从美国说明书原文翻译而来,是我国最先参加国际通用标准(包括FDA标准)制订的药品说明书之一,这对于规范我国药品说明书并逐渐与国际接轨具有非常重要的意义,其意义超过药品说明书本身。同时,更加有力地说明药物的科学性和安全性,此举将在以后的新批药物中逐步推广。事实上,只要严格按照曲美药品说明书规定的方法来服用,曲美的安全性会更有保障。 |