安全套(避孕套)的生产 应统一归口管理

　　大连乳胶有限责任公司董事长 王全基

　　二〇〇四年十二月十五日

　　我国从1956年开始，采用天然乳胶为主要原料生产安全套，按国务院制定的产业门类及品种系列划分，依该产品所用的原料及其加工工艺特点，一直划为化工行业的橡胶工业范畴，并名副其实地成为我国橡胶工业乳胶行业的代表性产品。它以其优越的使用功能，在计划生育、性疾病预防等方面广泛应用。依据该产品的特殊作用，国家计划生育委员会在国内确定了七个定点生产企业。

　　当前艾滋病经性途径传播逐年呈上升趋势，国内外成功的经验证明，大力宣传并推广使用安全套是预防和控制艾滋病经性传播的一项有效措施，也是一种低投入、高效益的干预手段。为此，国家六个部、委、局联合下发了“关于预防艾滋病推广使用安全套（避孕套）的实施意见”。因此，安全套生产企业必须为计划生育国策和预防艾滋病搞好服务并做出贡献。

　　目前，安全套是由国务院三个职能部门立法对该产品进行管理：国家食品药品监督管理局将安全套划为二类医疗器械产品，颁发医疗器械生产许可证和医疗器械产品注册证进行管理；国家卫生部将该产品划为一次性使用卫生用品，颁发卫生许可证进行管理；国家质量监督检验检疫总局（国家认监委）对该产品实行强制性质量认证进行管理，只有取得强制认证证书，产品才允许进入市场。另外，地方质量技术监督局也进行管理，每年抽样检验收费。

　　由于三个职能部门对该产品列入法定管理，对产品抽样时单元划分不统一、抽样标准不一致，对检测结果互不通气也互不认可，不仅加重企业经济负担，也使企业无所适从。国家食品药品监督管理局为规范安全套市场，近两年对安全套列为重点监管产品，加强了对安全套的监管工作。但由于政府行政主管部门都有质量监督职能，对于法规性冲突造成的矛盾，无法协调与沟通，企业对主管部门的各项要求都得服从，确实苦不堪言。

　　在2004年7月20日国家食品药品监督管理局颁发的第12号令“医疗器械生产监督管理办法”中规定：“医疗器械委托生产的委托方应当是取得医疗器械生产许可证，并且取得医疗器械注册证书的生产企业”，目前除北京、天津、广东、黑龙江省对少数无生产条件的委托方发放了生产许可证和医疗器械注册证外，多数省、市根本不予受理，但这些委托加工的产品早已大量进入市场。由此可见，各省药监局实施12号令的不一致。

　　为营造安全套市场的良好秩序，保证市场流通领域的产品质量，防止假冒伪劣产品对人民健康的危害，提高政府管理可行性和效率，方便生产和经销，应借鉴国外一些发达国家的做法，对该产品管理以一个职能部门代表政府以法律形式公布，只要领到一张证书，就是对该产品生产质量、卫生质量、质量管理体系的认可。采取合并职能到一个政府行政主管部门，或各政府职能部门协商一致后统一立法，实行一证通天下，必要时也可以将安全套划为三类医疗器械由国家统一管理。同时，要加强对生产企业的严格管理，将不符合条件的贴牌商从生产企业中分离出去。从生产源头保证进入市场的产品质量，同时严格控制进口产品质量。对国内新申办的安全套生产企业要从严控制，要组织行业专家进行全面审查，接受80年代国内检查手套一哄而上、严重供过于求造成重大损失的沉痛教训，保证安全套生产更好地为计划生育基本国策、预防和控制艾滋病做出应有的贡献。

(责任编辑：王玲玲)