我的中国梦

　　——国家药监局能直视存在的问题，尽快拨乱反正，为人民服务

　　从1995年，我就开始关注国家药品监督存在的巨大问题，并向有关职能部门、中纪委、国务院反映这一情况，十一年的呐喊，至今没有获得相关部门的答复。起诉到法院，也是裁定不予受理。十一年来，我时刻都在梦想着：国家药监局能直视存在的问题，尽快拨乱反正，真诚地向人民道歉，真诚地为人民服务！！！

　　药监局“敛”收GMP要不得。

　　药监局官员指定企业购买某高价仪器、某高价软件，某设计方案。好不好、用不用，他不管，只要回扣红包到手就行。为此，哪一个药品生产企业GMP改造不花掉几百万到几千万？效果怎样？请看“齐二药”事件和华源“欣弗”事件！试问，哪一家没有通过GMP改造？

　　药监局“泛”卖新药报批资料要不得。

　　当一家企业申报新药资料出笼，马上有几十家或上百家企业跟着上，这中间就有药监局官员的黑手，一套资料要卖几万到几十万不等！！

　　药监局“滥”发新药证书要不得。

　　2004年药监局受理了10009种新药申请，美国FDA仅受理了148种。有一个企业一个星期报了两个新药，坦言只要有钱没有办不了的事。一个新药证书叫卖价为几十万到上千万不等。一时中国新药泛滥成灾！！

　　药监局“乱”批高价药要不得。

　　2004年药监局受理的10009种所谓新药中，绝大多数是属于低水平重复生产的，即“老药翻新”、改头换面，换一个包装、一个名称，更换剂型，老药一眨眼变成一种新药，而获得单独定价的权力，不受降价令约束。新药的价格就更离谱，请看下面数据:

　　环丙:生产成本2.0元以下,政府批准价36元,毛利34元;

　　欣弗:生产成本2.0元以下,政府批准价38元,毛利36元;

　　利欧:生产成本6.0以下元,政府批准价148元,毛利142元。

　　现在人民买不起药，更看不起病，是因为药品太贵了。而药品为何如此之贵呢？是政府乱批高价！

　　药监局“绿”色通道要不得。

　　到药监局办事，明码标价。快是多少钱，慢是多少钱，决不含糊！！企业都提着现金，等候召见。腐败不但穿上了合法的外衣，还成了某些人可歌可颂的政绩！！

　　药监局坑害药师要不得。

　　药品生产流通企业的药师、主管药师、副主任药师、主任药师、药学工程师、药学高级工程师，都要重新考试，获得执业药师资格，并每年接受培训，否则不能执业。从字面上看，的确是好事。但要计算一下，大家就明白了，经济利益决定这一方案！每年的教材费、培训费有几十亿元，都到哪里去了？有没有为执业药师做点什么？？药监部门的药师为何认证一下就行了？？

　　药监局作假要不得。

　　药监局官员与企业合谋作假，骗取新药证书、骗取科研成果、骗取科研经费和奖励，最后是害了病人、害了企业、也害了自己。

　　药监局行政不作为、通风报信和威胁恐吓举报人要不得。

　　对药监局官员与企业合谋作假事件，举报了十一年，上千次，回复是不要再纠缠，令人寒心！！药监局官员替被举报人通风报信，甚至还帮助作假者销毁证据，包庇纵容作假，带领被举报单位闯入国家药监局办公室抓人，这是犯罪！

　　药监局欺骗和报复举报人要不得。

　　药监局派人到举报人家中，骗走药监局官员与企业合谋作假的原始文件，剥夺举报人参加执业药师考试认证资格，比企业的打击报复更令人发指！！

　　药监局干涉法院审案要不得。

　　2003年4月，举报人向人民法院递交行政诉状，起诉国家药监局行政不作为、通风报信和威胁恐吓举报人后，国家药监局尽各种能事，干涉法院审案，法院最后不得不裁定，不予受理。司法的公正性受到了严重挑衅！

　　药监局在2005年腐败大曝光后，仍不向媒体、向人民说明案件真实情况要不得。

　　2005年6月，国家药监局原局长郑筱萸被双规；7月，药监局医疗器械司原司长郝和平因涉嫌受贿被刑拘，2006年1月药品注册司司长曹文庄、处长卢爱英、国家药典委员会秘书长中国药品生物制品检定所原副所长王国荣相继被捕；但国家药监局至今没有给媒体和人民一个明了的说法！！作为国家药品监督的最高权力机构，理应在第一时间作出说明！！

　　国家药监局有的官员坐庄收利，使国家药监局成了权钱交易的“生产基地”、腐败的温床。药监局，成了老百姓常说的“药奸局”。他们的腐败行为,严重侵犯了人民的利益，损坏了国家的形象，破坏了社会的稳定！！

　　十一年来，我时刻都在梦想着：国家药监局能直视存在的问题，尽快拨乱反正，真诚地向人民道歉，真诚地为人民服务！！！

　　梦想何时能成真？

　　我时刻期待着！

　　全国人民时刻期待着！

　　作者：吴瑕

　　2006-11-18

　　于广州

　　参考资料见附件一至附件九。

　　附一、高纯的行政诉状，2003-4-18

　　附二、北京市第一中级人民法院行政裁定书，（2004）一中行初字第305号，2004-3-16

　　附三、高纯的行政上诉状，2004-3-18

　　附四、北京市高级人民法院行政裁定书，（2004）高行终字第184号 ，2004-6-8

　　附五、高纯的行政申诉状，2004-9-8

　　附六、高纯给胡主席、吴委员长、温总理的第二封公开信 ，2004-11-18

　　附七、国家药监局高官落马曝黑幕 黑金交易操纵批文

　　 2006-02-13，法制周报

　　附八、国家药监局司长私藏枪支受贿百万

　　来源：中新网 发布时间: 2006-08-10

　　附九、国家药监局高官落马 内部权力监管失位

　　来源：新世纪周刊

　　附一、高纯的行政诉状

　　原告：高纯 ,男 ,38岁, 大学毕业, 岳阳中湘康神药业集团工程师

　　被告：国家食品药品监督管理局。

　　案由：行政不作为、通风报信、威胁恐吓。

　　请求事项：

　　1、判令被告更正“药管办函[2000]24号”文件中作假单位名称。

　　2、判令被告返还“李眉作假原始文件”，书面告知鉴定结论。

　　3、判令被告查清原告举报的作假系列案件，并给予书面回复。

　　4、判令被告有行政不作为、通风报信、威胁恐吓等违法违规行为，对原告造成了巨大损害，并对中湘康神长期打击报复原告负有主要责任。

　　5、判令被告制订严惩新药研究和申报违规责任人的具体法规。

　　6、判令被告在中湘康神主持召开会议，公开处理违法违规人员，替原告平反昭雪，认定原告执业药师资格。

　　7、判令被告赔偿各种损失5万元，精神抚慰金1万元。

　　8、判令被告支付所有讼诉费用。

　　事实和理由：

　　95年5月16日，原告向湖南省药政局署名举报岳阳中湘康神药业罗永清指挥、逼迫技术人员在特拉唑嗪、克拉霉素等多个新药研究和申报中大规模作假；省药政郭忠良马上将此情况全部告知罗永清，致使原告从17日起受到企业领导多次提审、辱骂，并扣上诬告领导、破坏生产的帽子。省药政郭忠良于17日对审评专家隐瞒举报事实，主持并通过了克拉霉素原料和片剂的审评。20日罗永清、郭忠良商定换掉省药检所假样，替罗永清起诉我作准备。22日找到郭忠良，他承认有调换假样的意向，但目的是为了减少企业损失，而不是毁灭作假证据，再找省药检所求助，张、谭两所长承诺：决不准许任何人调换假样。这样罗永清的险恶用心没有完全得逞。23日省药政局四人小组来厂“调查”，吓了一下原告，走了一下过场，就在罗永清的陪伴下吃喝玩乐去了。调查组中杨汉初等两人参与罗作假，以合同形式提取现金2万元和1．5万元；郭忠良组长替罗永清通风报信，好处当然也不会少。25日再到省药政，得知郭又被罗请到君山玩去了，住云梦宾馆，电话为221115转2208，我与郭通了电话，请求将已查到的假样出示一个证据，郭说“药政局对上不对下，不能给你，少来纠缠”。之后郭多次在企业领导陪伴下去北京，替罗永清作假疏通关系，一切费用由企业报销。其间李眉也应罗永清之邀,在国家新药审评中心活动，促使克拉霉素骗取新药证书和生产批文。李眉还篡改省药检所公文，将其一份变为二份，以骗取新药证书、获得转让费。

　　95年到98年，我多次去北京、几十次电话、上百次发信向国家医药管理局、卫生部药政局等单位举报上述情况，但没有引起重视。98年8月，国家药品监督管理局成立，由她集中行使原国家医药管理局、卫生部药政局的职能，这给了我希望。我开始向国家药监局打电话、发信、多次在局长接待日上访，并得到了六位局长的重视。

　　99年3月到国家局，在局长接待日反映上述案件，得到了局领导的重视，并派专员梁志敬处长接待。梁先生说“你的情况我清楚”。并从柜中拿出一摞材料，约一尺多高，“这都是你95年以来寄送的材料，如有新材料就给我”。梁先生看过我递上的材料，将省药检所杨汉初等与罗合作的合同二份、李眉作假文件一套拿去，说其它的都有，要我回家等消息，每次打电话，梁先生都说“很快就会处理好，不要急”，罗永清知道我还在不停地上访后，于3月16日威胁要开除我，5月26日派人打伤我。6月28日周昌贡市长指示严肃查处，并在岳阳电视台曝光。但由于市经委和一位副市长的庇护，没有作出处理。

　　2000年3月又去国家局，任德权局长很重视，指示尽快处理好。梁先生要我先回家，不要急，很快就会处理好，在等待中，5月4日被罗永清除名。经常给国家局打电话，回答都是“不要急，很快就会处理好”。5月25日梁先生来岳阳，向我口头传达国家局四条处理意见，还亲临寒舍，取走了李眉作假原始文件一套，并承诺组织鉴定后告知结果，返还原件（国家局李先生场）。但从此之后，梁志敬的态度发生了巨变，从旗帜鲜明的打假，变为了不折不扣的护假，我多次反映省药监局说没有得到四条处理意见，不好查处，他说“省里不处理，我也没办法，国家局已处理过了，你不要再找我了“。几次到北京催讨口头意见书面材料、李眉作假原始材料及鉴定结果，都被他拒绝了；并多次对我威胁、恐吓，一次带领被举报单位捉拿原告。

　　6月24日，又一次去国家局，梁志敬雷霆大发，令我返回岳阳，否则遣送回原籍。我“说中央电视台打广告的局长接待日，我就是要来”。我睡在西直门立交桥下，坐在国家局大门旁，等候领导处理。28日有人安排可以接待，我拿着会客登记单，通过三道门查验，到达国家局14楼。在交谈中梁志敬竟带领被举报单位綦官正，胡军闯入办公室，并恶狠狠地说“将高纯带走”。綦、胡两人一边一个，拥着我走向电梯，准备将我押回岳阳，幸遇正直之人，设计将我救出。在外躲过6天，探知綦、胡已离去后，7月3日再去国家局反映以上情况，桑国卫局长说“不管涉及到谁，都要一查到底”。在等候的几天里，梁志敬天天赶我走，不准我见局领导，并多次说“便衣早就盯上你了，要不是我们打招呼，你早就被抓走了”。两次强行拖我到保卫处，要陈处长将我遣送回岳阳。陈处长问明缘由后，并没有照办，只说要我遵纪守法、如实反映情况。5号、6号、7号，梁每天就一句话“赶快回去，不然就叫便衣抓走”。听到梁志敬的多次威胁和恐吓，我感到恐惧不安，便离开药监局，去中央电视台、人民日报、工人日报等媒体倾诉案情，在他们的安抚下，于9号回岳阳。

　　8月7日我再一次去国家局。梁志敬令我立即返回岳阳，不得在局长接待日上访。我想梁志敬一次又一次不准我上访，可能和他人有什么地下交易，见不得人，我一定要向局长反映这一情况，就去填表见局长。梁志敬闻讯赶到，说我不属于接待对象，并大声斥责（当时有负责信访的崔先生和法规处的处长等十多人场），将我拉出接待室，带到药监局另一侧铁门内，要保卫处陈处长找间房间关起来，遣送回岳阳。看到梁志敬要抓人动黑手，我寻机又一次逃离国家局，向工人日报哭诉。记者不相信，说“首都是人民的首都，没有人敢抓合法上访者，更何况局长接待日是政务公开的窗口”。和蔡记者一同去接待室，我被保安挡在在大门外，记者问为何，答日“梁处长不让高纯见局长“。一会儿梁又来了，要记者到另外的地方谈一谈，一直拖到下班，没有见到局长。下午再去，又不让见局长，蔡记者再次亮证进入，向张文周局长讲叙了所听到、看到的一切。张局长当即表示“接待工作必须改进，举报案件必须查清，举报人必须保护好，涉及到药监局及下属单位有关人员的问题必须查清，结案后一定给举报人回复，欢迎新闻媒体监督”。8月29日收到[2000]24号函。函中作假单位错写成了“岳阳中兴康神药业集团”。

　　7月份《工人日报》开始调查采访，10月26日发表文章披露此案。11月9日罗永清疯狂反扑，向24个单位呈送《万言书》（实际分发126份），诋毁《工人日报》。呈送单位中”中国药监局“排列第三位。罗永清北京活动后在企业开会时散布谣言：国家药监局不会再接待高纯了，《工人日报》记者已受到处分了（实际是得到报社嘉奖）。

　　12月3日又一次去国家局，戴庆骏局长说“案件有进展“。梁志敬说“企业要打击报复，找我们也没用啊“、“我们文也发了，岳阳也去了，可我们没有人事权，罗永清不归我们管呀”、“你还是去找省里、找市里、找法院，按法律程序办理吧”。国家局在搞“软着落“、“推磨子”，不是没权，而是不管，也许还得到了涉案官员的好处。其后打电话没用，写信也没回音，只好去法院。

　　法庭从2000年5月审到2002年8月，终审判决终于出来了一一驳回起诉，我败诉了。终审判决后，罗永清说“你告到哪里都是白告”、“你上北京告过18次，下长沙告过99次，法院也告了两年，你赢了吗”、“你到哪里也没人要”、“我代表企业！代表组织！代表国家”。罗怎么会对我上访情况如此清楚呢？是否国家局省局都有罗的线人呢？我愤怒了，决定将整个案件公开，看能否引起局领导的关注，2002年9月，我开始向国家药监局网站和新闻媒体发送“给国家药监局领导”的电子信函，再次请求查清罗、杨、李、郭、梁等人系列案件，并给原告回复。每月发几次邮件，至令没有得到国家药监局关于此案件的回复，多次电话催问，回答是“领导很重视，正在调查处理之中”。按<<信访条例>>和国家药监局公开的承诺,早该告知案件的结果了。在多家媒体的关注下,于2002年12月4日,企业正式选择让我内退了事，并签订了合同。企业和药监部门涉案人员没有受到任何处分。

　　实行执业药师资格认证以来，我连续多年被剥夺考试资格，今年罗永清辞职，我原以为春天已经来临，一定可以参加考试了，没想到企业仍然不同意我报名考试，药监局以“企业不同意，我们无法通过审核”、人事局以“企业和药监局不同意，我们没办法”为由，再次剥夺我考试资格。找人事部门，则说应找药监部门；找药监部门，则推说找企业。考期已过，但至今没有求到准考证明。更令人气愤的是今年十月十七日，再次找企业讲理时，劳资部长竞拿起茶杯要砸人，并喊来保安要搞死我，幸亏沈阳一领导将人拉走，才没有发生流血事件。

　　24号函将作假单位名称写错了,即将"中湘"写成"中兴".如果是无意写错,则应该改正,以示国家局的权威;如果是某人故意掩盖,那就是包庇纵容,应追究其法律责任.

　　被告拒不返还李眉作假原件,违背了他自己的承诺,是不讲诚信,是欺诈,也许还有包庇李眉，销毁证据的目的。

　　罗永清,杨汉初,李眉等人在新药研究和申报中大规模弄虚作假,证据确凿;郭忠良,梁志敬在查处举报案件时通风报信,事实清楚;国家药监局不能用尚未发现,正在调查来搪塞.被告是国家药品监督的最高权力机构,对举报多年的案件还不结案,那是推诿,敷衍,拖延,是行政不作为;是姑息迁就,包庇纵容;是造成原告长期受打击报复,长年上访耗费巨额差旅费的原因.郭忠良,梁志敬等人将原告情况告知被举报单位,是通风报信;多次威胁恐吓,驱赶遣送,带领被举报单位捉拿原告,是压制,迫害信访人;给原告造成了巨大的精神伤害,也使药监局的权威性大打折扣.我所见到的郑筱萸,张文周,桑国卫等局长,都是人民的好公仆---平易近人,疾恶如仇.他们都表示:此案不管涉及到谁,都要一查到底,严肃处理.现实是还没查清.回答是正在调查处理之中.那么问题出在何处呢?药监局个别办案人员是否背着局领导,干了些见不得人的勾当呢?

　　罗永清集团敢长时间,大规模作假,打击报复举报人,还理直气壮地在呈送国家药监局的<<万言书>>中写道"法律中没有对新药作假责任人处理的具体条款,不能将罗永清怎么办";"罗永清虽然违法,但没有犯罪,不可能定罪","罗永清快速升官是由于工作需要".这说明药监局的行政不作为给违法者壮了胆,撑了腰,也说明法律确有漏洞,没有严惩相关责任人的具体条款.因此被告必须制订严惩新药研究和申报违规责任人的具体法规,使之产生震慑作用,使之不敢作假.

　　原告八八年药学专业本科毕业，九四年评聘为中级职称，一直在药学岗位工作，且八年不懈地与违法违规事件坚持斗争，从学识水平和职业道德等各方面考核都已符合执业药师考试认证条件，理应认定为执业药师或按2002年免考对待，但企业和药监部门不但没有认证，就连原告参加考试的资格都被剥夺了，造成这种现状的原因是企业仍旧在实施打击报复，以及国家药监部门行政不作为，包庇纵容作假者，没有在企业公开处理违法违规官员所致；也不排除企业与药监部门联合打击报复举报人的可能。如果是前者，被告就有责任，有义务在中湘康神主持召开会议，公开处罚作假者，打击违法违规行为，替原告平反昭雪；如果是后者，被告就严重违法，应该追究其责任人的法律责任。

　　如果被告95年就及时依法处理，那么现在所有状态都会改观；如果被告98年就及时依法处理，那么我就不会被打伤致残和无故除名；如果被告2000年来岳阳时能及时公开依法处理，那么企业就不敢再实施打击报复，原告也不会因争取考试认证资格而四处奔波和受到企业的羞辱；如果国家药品监督部门能依法审核、依法行政,原告早就可以参加执业药师的资格考试认证了。有了执业药师资格证书，原告就业就容易多了，每年收入至少增加三万元。因此被告的行政不作为等违法违规行为，给原告造成了巨大的伤害和无可挽回的损失，理应给予经济上的赔偿和精神上的安抚。此案讼诉完全是由被告的行政不作为等引起的，所以诉讼费用也应当全部由被告支付。

　　以上事实和理由足以说明:被告有行政不作为,有包庇纵容,有通风报信,有威胁恐吓,有压制迫害等行为,违反了<<药品管理法>>,<<药品管理法实施办法>>,<<信访条例>>,<<中纪委监察部关于保护检举控告人的规定>>等法律法规,并对原告造成了巨大的损害.特具状起诉,请求人民法院依法判决,以打击违法违规行为,保护原告合法权益,维护法律的尊严,提升药监局的权威.

　　呈

　　北京市第一中级人民法院

　　具状人: 岳阳中湘康神药业集团 高纯

　　二00三年四月十八日

　　附二、北京市第一中级人民法院行政裁定书

　　（2004）一中行初字第305号

　　起诉人高纯，男，1966年2月20日出生，住湖南省岳阳市岳阳楼区洞庭北路九华山1号。

　　起诉人高纯向本院提起行政诉讼，状告国家食品药监督管理局（以下简称管理局）行政不作为、通风报信、威胁恐吓。起诉人高纯诉称，1995年5月16日起诉人高纯向湖南省药政局署名举报岳阳中湘康神药业罗永清指挥、逼迫技术人员在特拉唑嗪、克拉霉素等多个新药研究和申报中大规模作假，遭到企业领导的打击报复，而克拉霉素也在他们的上下疏通和活动中骗取了新药证书和生产批文。为此，起诉人多次去人、去电、发信向国家医药管理局、卫生部药政局以及后来成立的管理局反映，均没有结果，2000年8月29日，起诉人收到管理局药管办函[2000]24号复函，该函将被举报人岳阳中湘康神药业集团的名称错写成岳阳中兴康神药业集团，而且该函中所称的“正在组织查处”至今没有结果，另，由于有参加执业药师资格考试者必须经所在单位审核同意的条款，这就限制了自由执业以及得罪单位领导的药学专业技术人员参加考试的权利，起诉人就被这样剥夺了考试参评的资格。故诉至法院，请求判令 1、管理局更正药管办函[2000]24号文件中作假单位名称； 2、判令管理局返还“李眉作假原始文件”，书面告知鉴定结论； 3、判令管理局查清起诉人高纯举报的作假系列案件，并给予书面回复； 4、判令管理局有行政不作为、通风报信威胁恐吓等违法违规行为，对起诉人造成的巨大损害、对中湘康神长期打击报复起诉人负有主要责任； 5、判令管理局制定严惩新药研究和申报违规责任人的具体法规； 6、判令管理局在中湘康神主持召开会议，公开处理违法违规人员，替起诉人平反昭雪，并认定起诉人执业药师资格； 7、判令管理局赔偿各种损失5万元，精神抚慰金1万元； 8、判令管理局支付所有诉讼费用。

　　经审查，本院认为，当事人提起的行政诉讼应当属于人民法院的受案范围，本案起诉人高纯所诉并非人民法院受理行政诉讼的受案范围。依照[中华人民共和国行政诉讼法]第四十一条第（四）项之规定，裁定如下：

　　对高纯的起诉，本院不予受理。

　　案件诉讼费八十元，由起诉人高纯负担（已交纳）。

　　如不服本裁定，可在裁定送达之日起十日内，向本院递交上诉状并交纳上诉费八十元，上诉于北京市高级人民法院。在上诉期满后七日内仍未交纳上诉案件受理费的，按自动撤回上诉处理。

　　审 判 长 王 贺

　　代理审判员 李 京

　　代理审判员 王晓巍

　　二00四年三月十六日

　　书 记 员 赵亚辉

　　北京市第一中级人民法院

　　附三、高纯的行政上诉状

　　上诉人：高纯，男，39岁，汉族，大学毕业，中国医药工业公司岳阳中湘康神药业集团工程师

　　被上诉人：中国国家食品药品监督管理局

　　因行政不作为、通风报信、威胁恐吓一案，上诉人不服北京市第一中级人民法院于2004年3月16日所作出的（2004）一中行初字第305号行政裁定书中不予受理的裁定，现提起上诉。事实和理由如下：

　　一、举报事件概况

　　上诉人的举报情况： 1995年5月16日，上诉人署名举报中国医药工业公司岳阳中湘康神药业集团总经理罗永清，指挥、强迫技术人员在盐酸特拉唑嗪原料、片剂，克拉霉素原料、片剂等多个新药研制及申报中严重弄虚作假。1995年5月21日至2004年3月多次去人、去电、发信、发电子邮件向国家医药管理局、卫生部药政局及98年成立的国家药监局，举报罗永清、湖南省药检所杨汉初、国家新药审评中心李眉等官员新药研究作假的事实；举报郭忠良、梁志敬等官员通风报信、威胁恐吓举报人的事件；举报企业打击报复的情况。但至今被上诉人仍以“尚未发现，正在组织查处”相推诿。克拉霉素原料和片剂，在举报中于1997年骗到了新药证书和生产批文。作假案中的系列官员没有一个受到处罚。在长达九年的举报上访过程中，上诉人共向被上诉人寄送挂号信100多封，特快专递42封，电子邮件400多封；发送电报2次，拔打电话500多次，去北京被上诉人办公室21次，其中八次是局长接待日。局领导每次都是讲新药做假案不管涉及到谁，都要一查到底，决不估息，并将结果告知举报人。每次电话询问回答都是领导很重视，正在调查处理之中。现实是至今没有结果，企业仍在打击报复。

　　药监部门的通风报信和威胁恐吓： 1995年5月17日，湖南省药政局郭忠良将署名举报材料交给被举报人罗永清。5月20日郭忠良与罗永清商定将存放于省药检所的假样换掉，为状告我诬告做准备。因正直而有同情心的知识分子道出内幕，其阴谋才没有得逞。郭忠良也因此臭名昭著，而他竟迁怒于我。每逢我到省药政局举报，必被省药政局遣送或通知被举报单位抓人，或遭到郭忠良的漫骂，省卫生厅刘宗惠也是这样。2000年6月、7月、8月，到北京举报上访时，国家药监局梁志敬处长多次对我威胁恐吓，说有便衣警察要抓我，并多次要将我关押遣送，不准我在局长接待日上访。2000年6月28日梁志敬处长还带领被举报单位綦官政、胡军闯入国家药监局14楼办公室，并恶狠狠地说“将高纯带走”。其后省药监局和市药监局也都仿效国家药监局的做法，对我不是遣送就是通知被举报单位抓人。企业对我的打击报复也就更加嚣张了，因为有药监部门的少数官员为其撑腰。2004年3月16日，又一次去国家药监局，领导打电话给岳阳市药监局，指示应解决问题。3月19日我回到岳阳，市药监局明知企业不肯出示证明，仍要我到企业开出证明，还坚持认为我没有考试资格，将我上访情况告知被举报单位，并无端对我进行谩骂。

　　上诉人受到的打击报复： 在郭忠良通风报信的1995年5月17日，我被企业领导多次提审、辱骂，并扣上诬告领导、破坏生产的帽子，大会小会批判，被勒令停工反省，被派到最艰苦的岗位改造；1998年被强制下岗，剥夺我工作的权力；1999年元月被停发生活费，3月16日威胁要开除，5月4日正式开除，5月26日企业领导派人将我打成耻骨骨折移位约0.5厘米，多外软组织挫伤，住院2年之久，至今未愈。在《工人日报》2000年10月26日披露此案真相后，企业竟收缴禁看《工人日报》，炮制《万言书》、张贴小字报，召开大小会议批判我，公开侮辱我的人格。在多家新闻媒体的关注下，企业于2002年逼我内退了事。在实行执业药师考试认证制度以来，企业和药监局剥夺我考试资格多年，2003年我要求报考执业药师时，企业劳资部长故伎重演，又喊来保安打人，逼得我为考执业药师再次北上，到国家药监局举报上访。

　　二、被上诉人查清上诉人举报的作假系列案件，是履行其法定职责，是应尽的义务。

　　《药品管理法》第五条“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督工作……”，《药品管理法实施条例》第五十六条“药品监督管理部门依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查”，可见对新药研制、生产实施监督检查，是被上诉人应该履行的法定职责。罗永清等人在新药研究和申报中长时间、大规模弄虚作假，证据确凿，且有上诉人从95年至2004年不间断的署名举报，但被上诉人一直拖而不查，至今九年过去了，仍然是“尚未发现、正在组织查处”。被上诉人是国家药品监督的最高权力机构，对举报多年的案件还不结案，那是推诿、是敷衍、是拖延，是行政不作为，是包庇纵容。被上诉人的行政不作为，是造成上诉人长期受到打击报复、长年上访耗费巨额差旅费的重要原因。如果被上诉人能及时查处作假责任人罗永清等人，给予其党纪政纪的处罚，我就不会受到如此遭遇，企业也不会被折腾到破产境地。

　　三、被上诉人通风报信、威胁恐吓等违法行为，对上诉人造成了巨大损害，被上诉人应对岳阳中湘康神药业集团长期打击报复上诉人负有主要责任。

　　郭忠良、梁志敬等人将举报人的情况告知被举报单位，是通风报信；多次威胁恐吓、驱赶遣送、带领被举报单位捉拿举报人，是压制、迫害信访人；违反了《中纪委监察部关于保护检举控告人的规定》，这种行为也助长了被举报单位打击报复的气焰，给上诉人造成了巨大的精神伤害；同时也使被上诉人的权威性大打折扣，在社会上造成了极坏的影响。

　　四、被上诉人应更正“药管办函[2000]24号”文件中作假单位的名称，返还“李眉作假原始文件”。

　　2000年8月8日，国家药监局给我的“药管办函[2000]24号”文件，将作假单位名称写错了，即将“岳阳中湘康神药业”，写成了“岳阳中兴康神药业”。不管是有意还是无意，都应该改正，以示国家药监局的权威，以示共产党有错必纠、实事求是的高风亮节。2000年5月25日，国家药监局梁志敬处长和李处长两位钦差大臣亲临寒舍，取走了李眉作假原始文件一套（包括篡改的公文原始件），并承诺组织鉴定后告知结果，返还原件。但上诉人催讨了四年，仍然没有回音。被上诉人违背自己的承诺，是不讲诚信、是欺诈，也许还有包庇李眉、销毁证据的目的。

　　五、被上诉人应在岳阳中湘康神药业主持召开会议，公开处理违法违规官员，替上诉人平反昭雪，并认定上诉人执业药师考试认证资格。

　　上诉人1988年药学专业本科毕业，1994年评聘为中级职称，一直在药学岗位工作，符合《执业药师资格制度暂行规定》考试资格。且九年不懈地与违法违规事件坚持斗争，从学识水平和职业道德等各方面考核，都已符合执业药师考试认证资格，但企业和药监部门不但没有认证我免考资格，就连参加考试的资格都被他们剥夺了多年。在国家药临局、省药监局答应解决问题的2004年2月，企业仍然拒绝出示考试审核证明，3月19日市药监局仍然坚持要我到企业开出同意报考的证明才能报考，并说我确实没有参考资格。造成这种现状的原因，是企业仍旧在实施打击报复，以及被上诉人的行政不作为、包庇纵容作假者、没有在企业公开处理违法违规官员所致。也不排除企业与药监部门个别领导联合打击报复举报人的可能。如果是前者，被上诉人就有责任、有义务在岳阳中湘康神主持召开会议，公开处罚作假者，打击违法违规行为，替上诉人平反昭雪；如果是后者，被上诉人就严重违法，应该追究其责任人的法律责任。由于被上诉人的行政不作为、通风报信、威胁恐吓等违法行为，给上诉人造成了巨大的经济损失和精神伤害，所以上诉人请求赔偿各种损失5万元、精神抚慰金1万元，是合理合法的。

　　综上所述，上诉人认为：被上诉人有行政不作为、通风报信、包庇纵容、威胁恐吓等违法违规行为。该行为是造成上诉人长期受到打击报复、长年上访的重要原因。被上诉人的行为给上诉人造成了巨大的经济损失和精神伤害，属于行政诉讼调整的范畴，符合行政诉讼的受案范围。一审法院2003年4月25日收到上诉人的起诉状，11月27日通知交纳诉讼费，2004年3月16日才下达不予受理的裁定书，超出法定期限7日的45倍，违反了《行政诉讼法》第四十二条之规定。因为一审法院裁定错误，办案程序也违法，所以请求二审法院撤销一审“不予受理”的裁定；依照事实和法律支持上诉人的诉讼请求，判令被上诉人更正“药管办函[2000]24号”文件之错误，返还李眉作假原始文件，查清罗永清作假系列案件，在岳阳中湘康神主持召开会议，公开处理违法违规官员，替上诉人平反昭雪，认定上诉人执业药师考试认证资格，赔偿经济损失5万元，精神抚慰金1万元。

　　此致

　　北京市高级人民法院

　　上诉人：岳阳中湘康神药业集团 高纯

　　二OO四年三月十八日

　　附四、北京市高级人民法院行政裁定书

　　（2004）高行终字第184号

　　上诉人高纯，男1966年2月20日出生，住湖南省岳阳市岳阳楼区洞庭北路九华山1号。

　　上诉人高纯不服北京市第一中级人民法院（2004）一中行初字第305号行政裁定，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭，审查了本案。

　　上诉人诉称，1995年5月16日其向湖南省药政局署名举报岳阳中湘康神药业罗永清指挥、逼迫技术人员在特拉唑嗪、克拉霉素等多个新药研究和申报中大规模作假，遭到企业领导的打击报复，而克拉霉素也在他们的上下疏通和活动中骗取了新药证书和生产批文。为此，上诉人多次去人、去电、发信向国家医药管理局、卫生部药政局以及后来成立的管理局反映，均没有结果，2000年8月29日，上诉人收到管理局药管办函[2000]24号函该函将被举报人岳阳中湘康神药业集团的名称错写成岳阳中兴康神药业集团，而且该函中所称的“正在组织查处”至今没有结果，另，由于有参加执业药师资格考试者必须经所在单位审核同意的条款，这就限制了自由执业以及得罪单位领导的药学专业技术人员参加考试的权利，上诉人就被这样剥夺了考试参评的资格。故诉至法院，请求判令 1、管理局更正药管办函[2000]24号文件中作假单位名称； 2、管理局返还“李眉作假原始文件”，书面告知鉴定结论； 3、管理局查清起诉人高纯举报的作假系列案件，并给予书面回复； 4、管理局有行政不作为、通风报信威胁恐吓等违法违规行为，对起诉人造成的巨大损害、对中湘康神长期打击报复起诉人负有主要责任； 5、管理局制定严惩新药研究和申报违规责任人的具体法规； 6、管理局在中湘康神主持召开会议，公开处理违法违规人员，替起诉人平反昭雪，并认定上诉人执业药师资格； 7、判令管理局赔偿各种损失5万元，精神抚慰金1万元； 8、判令管理局支付所有诉讼费用。

　　一审法院认为，高纯的起诉不属于人民法院行政诉讼的受案范围，故裁定不予受理，上诉人高纯不服一审裁定，提起上诉，认为其提起的诉讼符合法定律规定的起诉条件，要求撤销一审裁定，依法受理。

　　经审查，本院认为，提起的行政诉讼应当符合法定的受理条件，该案中上诉人提起的诉讼不属于人民法院的受案范围，故应不予受理。上诉人的上诉没有法律依据，原审裁定正确，应予维持。根据《中华人民共和国行政诉讼法》第六十一条第（一）项、最高人民法院《关于执行（中华人民共和国行政诉讼法）若干问题的解释》第四十四条第一款第（一）项之规定，裁定如下：

　　驳回上诉，维持一审裁定。

　　二审诉讼费八十元，由上诉高纯负担（已交纳）。

　　本裁定为终审裁定 。

　　审 判 长：朱春涛

　　代理审判员：吕 冰

　　代理审判员：樊淑敏

　　北京市高级人民法院

　　二00四年六月八日

　　书 记 员：任振宇

　　附五、高纯的行政申诉状

　　申诉人：高纯，男，40岁，汉族，大学毕业，中国医药工业公司岳阳中湘康神药业集团工程师。电话020-31577315

　　被申诉人：国家食品药品监督管理局。

　　因行政不作为一案，申诉人不服北京市高级人民法院（2004）高行终字第184号裁定，特提出申诉，现将申诉理由和请求事项分述如下：

　　从95年至今，申诉人曾多次署名向被申诉人举报岳阳中湘康神药业集团总经理罗永清、湖南省药检所杨汉初、国家新药审评中心李眉等官员，为了一已私利而在多个新药研究和申报中大规模作假，甚至还篡改、伪造湖南省药检所公文；湖南省药监局郭忠良、国家药监局梁志敬替作假单位通风报信、压制举报，迫害举报人等违法违规行为。其中寄送挂号信100多封、特快专递42封，发送电子邮件400多封、电报2次，拨打电话500多次，去北京被申诉人办公室21次，其中八次是局长接待日，见到了郑筱萸等局领导。根据《药品管理法》,对新药的研究、申报、生产进行监督，是国家药监局的基本职责之一，但时至令日，被申诉人仍然没有作出答复，这是典型的行政不作为。

　　一审、二审法院不依据事实和法律法规的规定，裁定“不予受理”、“驳回上诉”，这显然是错误的。因此申诉人请求撤销（2004）高行终字第184号裁定，判定国家食品药品监督管理局有行政不作为、通风报信、压制举报、迫害举报人等违法违规行为,并承担因长期行政不作为而产生的一切责任。

　　此致

　　最高人民法院

　　申 诉 人： 高 纯

　　二00四年九月八日

　　附六、高纯给胡主席、吴委员长、温总理的第二封公开信

　　胡锦涛主席、吴邦国委员长、温家宝总理：

　　您好！

　　我是中国医药工业公司岳阳中湘康神药业集团有限公司的一名工程师，再次向您反映新药作假、打击报复和司法不公等系列案件。

　　我的举报情况： 从1995年至今，我署名举报了中国医药工业公司岳阳中湘康神药业集团有限公司总经理罗永清、湖南省药检所杨汉初、国家药监局新药审评中心李眉等官员，为了个人私欲，在盐酸特拉唑嗪原料和片剂,克拉霉素原料和片剂等多个新药研制中联合弄虚作假，甚至还篡改、伪造湖南省药检所公文，以骗取新药证书和生产批文的事实；举报了郭忠良、梁志敬等官员通风报信、威胁恐吓举报人的事实；举报了罗永清等官员行贿受贿及打击报复等事实。在长达九年的举报上访过程中，共向国家药监局寄送挂号信100多封，特快专递42封，电子邮件500多封；发送电报2次，拔打电话500多次；去国家药监局办公室21次，其中八次是局长接待日。

　　公司的打击报复：由于药监局官员的通风报信，我受到打击报复、遭受迫害长达九年---曾被公司停职反省、打伤致残、无故除名；在《工人日报》报道此案的真相后，公司竟收缴禁看《工人日报》、炮制《万言书》、张帖《小字报》、召开批斗会，对我进行恶毒攻击；后在多家媒体的关注下，公司才逼我内退了事，但不批准我参加执业药师的考试认证。即使在罗永清因有巨大贪污腐败行为，且因失职渎职，造成公司亏损4.3亿而辞职后的今天，公司仍不批准我参加执业药师的考试认证。

　　药监部门的行政不作为、通风报信和威胁恐吓：在举报上访过程中，郭忠良、梁志敬等官员多次替被举报人通风报信，甚至还帮助作假者销毁证据，包庇纵容作假。在北京举报上访时，梁志敬处长多次对我威胁恐吓，说有便衣警察要抓我，并多次要将我关押遣送，不准我在局长接待日上访。2000年6月28日梁志敬还带领被举报单位綦官政、胡军闯入国家药监局办公室抓人，其后省、市药监局也都仿效其做法。2004年3月17日我又一次去北京，国家药监局任民修先生给岳阳市药监局张斌打电话说：“高纯有报考资格，如果今年仍不同意他参加考试，将以打击报复论处，并通报批评”。3月19日我去找张斌，他不但不肯出示证明，还说我没有考试资格，向企业通报我的上访情况，并对我无端谩骂。其后多次找他，都没有解决问题。9月24日再次找他开具证明发生争吵时，被岳阳市药监局米允礼书记和多名干部漫骂和殴打。我认为这不只是药监局执政能力的问题，而是药监局少数官员因举报触及其利益而对我进行打击报复的问题！

　　行政诉讼情况：“对新药研制、生产实施监督检查”是药品监督管理部门应该履行的法定职责，但国家药监局对罗永清作假系列案至今没有清查，是典型的行政不作为，其工作人员还有包庇纵容作假官员、威胁恐吓举报人等违法行为。于是我在2003年4月向北京市第一中级人民法院递交了行政诉状，起诉国家药监局的行政不作为；2004年3月17日收到“（2004）一中行初字第305号”裁定书，裁定“不予受理”。2004年3月18日我以一审法院裁定错误、办案程序违法，向北京市高级人民法院上诉；2004年9月8日收到高院“（2004）高行终字第184号”裁定书，裁定“驳回上诉，维持一审裁定”。我认为一审、二审法院都不是“以事实为根据，以法律为准绳”审理行政案件，违背了《行政诉讼法》的立法宗旨，于2004年9月8日向最高人民检察院递交了“行政申诉状”，但至今没有结果。

　　从省市药监局，到国家药监局的部分官员都包庇纵容新药作假，是事实；公司和药监局打击报复举报人，包括至今不同意我参加执业药师考试认证，是事实；九年不懈地举报上访，国家药监局至今不给书面结果，是事实；参与作假和行贿受贿的官员，至今没有一个受到应有处罚，是事实；法院没有“以事实为根据，以法律为准绳”审理行政案件，更是事实！关系掩盖了事实，权力亵渎了公正，利益践踏了法律,金钱腐蚀了灵魂！

　　虽然这九年令我心酸，令我痛苦，令我愤怒，但每想到我们的党是一个“立党为公，执政为民”的伟大的党，我就又充满了信心！我坚信：在不久的将来，罗永清作假腐败系列案一定会彻底查清，违法者将受到制裁，蒙冤者将得到昭雪！

　　在上访和诉讼都不能解决问题的情况下，特再次向您反映以上情况，期待得到您的关怀。

　　此致

　　敬礼！

　　岳阳中湘康神药业集团 高纯

　　二00四年十一月十八日

　　附七、国家药监局高官落马曝黑幕 黑金交易操纵批文

　　2006年02月13日 法制周报

　　2005年6月底，原国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被免职，十几天后郝和平案发，如今曹文庄等人又被牵涉进去。药监局内部人士认为，这几起事件存在联系。

　　在短短半年时间内，药监局两位司长先后落马，这似乎是机率很小的偶然事件，而几乎是同一时期的舆情表明，民众对医药价格虚高的不满则是两事件发生的背景。至此，曹文庄接受调查的原因，引来业界的众多猜测。而知情人士表示，曹是个“年轻有为”的领导，现年40多岁，从局长秘书做到药品注册司司长，“15年里完成了人生的几大跳跃”。

　　神秘的始作俑者

　　有媒体报道，曹文庄被找去“谈话”的原因很可能是，2005年11月间，因为一个神秘的关键人物———中国沿海某城市专门协助企业注册药品的民营研究机构的总裁被检察机关刑拘。此人曾交待出一份长长的、在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单。知情人士透露说，此人曾交待出了一份长长的、在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单，“涉案金额之大、涉嫌人员之多，令人咋舌。”据说，此人在数年内敛财数额超过2亿元。据《第一财经日报》报道，众多业内人士将猜测指向了位于广州的天之骄药物开发有限公司总裁张平。

　　根据广州天之骄集团对外的宣传资料：天之骄药物开发有限公司(下称“天之骄”)创建于1992年，注册资金2000万元，主要业务范围包括中药新药研发、申报注册、技术转让、咨询服务等。

　　张平，天之骄集团创始人，执业药师，生物学硕士，广州市优秀青年，国内十大知名药厂技术顾问，1992年获武汉大学生物系硕士学位，曾被湖北省科委评定为中国最早的民营科技企业家。1992年11月至1993年5月担任美国伊利诺伊州立大学访问学者。“张平跟上面(指药监局)的来往比较多。”一位知情人士说。据该报道，张平并不承认外界的传言，并否认他跟曹文庄有什么关系，也否认曾接受过检察院“谈话”。

　　拔出萝卜带出泥

　　“天之骄目前可以说是广东省新药报批数量最大的企业，近四年来业绩增长迅速，得益于2002年的‘地标’转‘国标’。”知情人士说。自2001年开始，药监局开始推进地方药品标准转国家标准或国际标准工作，并于2002、2003年完成了所有地方标准品种转国家标准品种工作，所有药品统一使用“国药准字号”，这意味着企业必须重新在药监局进行药品注册工作。而天之骄的业务主要集中在中药注射液的报批，在“地标”转“国标”的过程中，主要从事改剂型、改包装的工作。根据材料，仅2003年，天之骄就累计自主研发和投资开发新药100余项，申报专利150项，新药项目技术交易总额达2.8亿元。

　　与此同时，白云山医药科技公司也进入了此次官员被查的视线。据报道，中国药学会处级干部刘玉辉于2005年11月间被捕，白云山医药科技的400万元注册资本中有49%的股权由刘玉辉持有，持有资产高达200万元，此人涉嫌挪用中国药学会资金。据悉，刘玉辉是上世纪80年代就进入了中国药学会，而原白云山医药股份有限公司董事长李益民曾为广东省药学会副会长。

　　据知情人士称，刘玉辉被拘是因为一家药企的举报，“而刘玉辉平时又与曹文庄交往甚密。但刘在被拘押期间交待出了哪些人，交待出了什么问题，目前不得而知。”

　　“黑金注册”操纵批文

　　事实上，药品注册司掌管着新药品审批的生杀大权，是新药品注册过程中作用最为核心、权力最大的部门。“医药企业手里的药品没有获得注册批文，就不能上市销售。”湖南某制药企业老总如是告诉记者。所以，对于医药企业来说，负责审批药品批文的注册相关部门单位几乎掌握了这些企业们的“命根子”。

　　按照药监局正常的注册收费，一、二类新药从临床试验到生产许可审批总费用是4.8万元。

　　“为追求高额利润，医药企业必须想尽办法用最快的时间、最简单的手续获得药品批文，抢先占有市场。于是，地下‘药品批文市场’和钱权‘黑金’交易就此产生。这对药品注册部门的廉政建设是一个极大的考验。”一位业内人士说。正常情况下，一个新药批文从研发到审评通过至少需要5年时间，因为期间要做大量的实验室实验和临床实验。但这几年市场上涌现出大量药品报批公司或机构，他们把官员和专家聘为顾问，按月或按项目发放给他们巨额提成，甚至让官员和专家到药企参股分红。

　　在他们那里，搞一个新药批文的速度从一个星期到几个月不等，批文的价格都不一样。价格低则数百万元，高则上千万元。

　　湖南大学市场营销系主任于坤章教授说，之所以会有中介机构这种经济体，其前提仍是职能部门存在漏洞，“上有政策下有对策，许多职能部门在执行政策时就发生了偏差。”

　　作为一个制药企业，如果能够在很短时间内获取批号，获得生产的许可，与几百万的“黑金”投入相比，可谓是一种暴利。于坤章认为，企业在获取“利润最大化”这个原则下，通过中介机构的手段也是无可非议的。

　　医药成民众最深的“痛”

　　对医疗制度改革的质疑，天价医药费带来的惊叹，药监高官的落马等一系列事件均发生在2005年里，医疗药品成为过去一年里最大的焦点。北京德恒律师事务所合伙人曾洁博士认为，医疗药品是去年民众抱怨最大的社会问题，而药监局高官落马暴露出来的审批“灰幕”则说明，公众权力缺乏监督导致的最终受害者就是民众，依法行政尤显重要。

　　湖南某医院药剂师刘惠告诉记者，新药之所以比老药要贵出许多倍，主要是因为新药推广方面需要大量的费用。“作为基层医疗人员来说，许多老药的性能都是他们所熟知的，根本就不需要厂方的介绍，而新药则不一样，厂方为了向医院推荐新药，需要向批药方提供4-5次回扣。”刘惠说，“除了一些国外引进的或最新技术研制的新药外，有些常用新药的成本比老药多不了多少。”拿抗生素青霉素与头孢他啶相比较，后者的价格是前者的数十倍，但两者针对的病症基本相通。“只是因青霉素大量使用后，给人类产生了很强的抗药性，从而使头孢类新药显得效果更为明显。”刘惠如是描述临床中两者的使用效果。

　　抗生素一般分为两大类。一类为青霉素类，如常用青霉素及阿莫西林，上世纪90年代初还在中国医院中大量使用；但随着价格下降，已基本在三级甲等医院中消失，取而代之的是头孢类抗生素，也就是人们熟悉的“先锋类”。 然而，专家对抗生素的认识则有不同的看法：抗生素的优劣绝不能简单地以新药或老药来判定。抗生素使用会引发抗药性，欧美发达国家大面积应用青霉素的历史比中国长，因此青霉素的抗药性明显，使用率较低；即便如此，也并未在欧美医院中绝迹。医生在诊断中，会通过细菌培养对症使用抗生素。若青霉素对病患仍有效果，便绝不使用更新的抗生素。

　　然而，抗生素在使用的过程中，遵循的却不是一般的抗药性规律，而是一种畸形的价值规律，价格越高的抗生素在医院中就越有市场。例如青霉素这类价格低廉的抗生素，则只能在农村或城市中某些特定的医院才能买到。原因很简单，新药的价格要比老药高，新药往往会迅速取代老药；老药经过国家的反复降价，在城市中逐渐消失，转向农村市场。业内将这种药称作“普药”。在畸形的价值驱动下，抗生素滥用现象严重。据权威数据显示，中国每年约有8万人死于抗生素滥用。

　　滥批导致“旧药翻新”

　　2005年10月10日，国家发改委宣布，将降低22种药品的最高零售价，平均降幅40%左右。

　　曹文庄等三名官员接受调查，将剥茧开一个药价的谜团：之所以药品价格越降、而百姓购药开支越高，这与中国药品审核体系失灵不无关系。按照国家要求，一些药品价格按照国家规定降低了，但是在药品审查体制上存在重大漏洞，企业完全可以“老药翻新”，换一个包装、一个名称，老药一眨眼变成一种新药，而获得单独定价的权力，不受降价令约束。对旧药略加改动即可谋取暴利，与长期风险巨大的研发投入两者之间，药企将毫无例外地选择前者。这才是我国制药企业研发费用投入远远低于国外大公司的根本原因。

　　曾洁律师说，如果企业在审批新药的时候，能够通过对产品的改头换面就轻易注册，这暴露的问题就是，主管部门的技术水平也是比较低的。一位原药监局人士说，请专家来参与审批、不符合要求却被通过、符合要求却被刁难的情况都是有的，比如有些要多加20万元才放批，这就是以权谋私的问题。而事实上，打点审评专家，已成为这个行业内公开的秘密。北京理工大学经济学教授胡星斗指出，在通常情况下，官方把持着审批权，专家把持着话语权，而专家往往又游行于官场之中，从而形成很大的权力寻租空间。

　　“审批”产下“关系经济”

　　胡星斗认为，我国虽然已不再是计划经济，但也是行政主导下的市场经济。审批在市场经济中充当着十分重要的角色，这就有权力寻租的可能。许多监管部门并没有很好地起到公平行政的作用，所导致的市场行为也不可能是公平市场行为，既充当运动员又充当裁判员的现象十分严重。

　　在我国医药审批过程中，并没有真正形成一个公平公正的中间专门机构，这就使监察当局的权力得不到限定。许多所谓的行业协会、专家组织均是政府部门的下属机构。如中国药学会实际上就是药监局的下属部门，不管是人事调动还是运作经费均由政府部门承担。这种管理机构、企业、专家机构混乱地捆绑在一条利益线上之后，必然导致上串下通的腐败行为。于坤章教授认为这就是一种关系经济。在市场营销过程中存在一个名词叫“关系营销”，同样，在“审批”之下也能形成一种关系经济。“过去就叫走后门，”于坤章说。

　　本报记者 刘俊

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　　郝和平案进入审查起诉阶段

　　知情人透露，曹文庄案与药监局医疗器械司原司长郝和平涉嫌受贿案有相关联系。目前郝和平已经在西城检察院侦办完毕，并已移交市检一分院进入审查起诉阶段。知情人士说，原医疗器械司司长郝和平涉嫌商业受贿目前已经立案，几笔数目较大的受贿正在证实当中。其中，某外资制药公司举报郝受贿20万欧元，而郝和平在中国医疗器械工业总公司工作的夫人也牵涉其中。

　　郝和平1948年出生，1974年毕业于昆明工业学院机械设计与制造专业，同年到国家卫生器械局工作，1980年起在国家医药管理局工作，1998年任药监局医疗器械司司长一职，同时身兼首都医科大学教授。在被抓前夕，郝和平仍频繁参加和主持部门活动。郝和平工作了25年之久的医疗器械司，一直是掌管医疗器械行政审批大权的强势监管机构，在医疗器械市场拥有相当大的话语权。

　　一制药外企老总说：“一个进口新产品要报批，其中有3条是最重要的。第一，你这个产品过去在哪国市场上销售过，好处在哪里，坏处在哪里；第二，你的产品要进来，首先你要把相关的样品拿来，在各大医院进行临床试验，还要建立各种档案，跟踪对比，一般这个过程就要两年左右；第三，一般一个进口的新药或器械要花去10万美金报批。”在他看来，这还不包括临床进到医院需要打通各种关节的费用，“如果算上这些就没价了”。

　　据了解，郝和平的妻子目前在中国医疗器械工业总公司工作，该公司系原国家医药管理局直管的国有独资企业，是目前中国最大的医疗器械经销企业。

　　按照前述外资企业老总介绍的“行规”，这种关系很容易形成实质上的“利益传送带”。据了解，1998年郝和平任医疗器械司司长的同时，其妻正在中国医疗器械工业总公司担任某部门负责人。医疗器械司的工作职责之一，正是负责国产三类和进口医疗器械、医疗器械广告和出口证明等各类审批件的受理、形式审查和发证等工作。

　　附八、国家药监局司长私藏枪支受贿百万

　　来源：中新网 发布时间: 2006-08-10 15:41:28

　　8月9日记者获悉，国家食品药品监督管理局医疗器械司原司长郝和平，因涉嫌收受医疗企业商业贿赂价值上百万元，同时非法私藏5支枪支，目前已被公诉至北京市第一中级人民法院。

　　据检方指控，郝和平曾两次收受医疗器械公司的现金，还有一张高尔夫俱乐部的会员卡以及一辆本田雅阁轿车。郝和平之妻原某、医药集团主管付玉清因共同涉案，也被起诉。

　　此前媒体报道，去年7月，郝和平因涉嫌受贿被刑拘，此前6月，原局长郑筱萸被免去局长职务。今年1月12日，药品注册司司长、中国药学会秘书长曹文庄被北京市西城区人民检察院带走。同时被带走的还有药品注册司助理巡视员、注册司化药处原处长卢爱英、国家药典委员会秘书长、中国药品生物制品检定所原副所长王国荣。(李欣悦)

　　附九、国家药监局高官落马 内部权力监管失位

　　来源：新世纪周刊

　　自去年年中以来，国家食品药品监督管理局不断有高官落马，一场药监部门的连环人事震荡正在继续。

　　药监局（SFDASFDA）目前为国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构，副部级。

　　在1998年国务院启动的新一轮机构改革中，SFDA合并原国家医药管理局等机构的职能组建而成。

　　农历新年前夕，坐落于怀柔水库西南岸的北京市人民政府宽沟招待所内，国家食品药品监督管理局（以下称SFDA）正在召开“2006年全国食品药品监督管理工作会议”，SFDA的司局级干部和全国各省市的药监局长悉数到场。这次全国药监系统的例行总结年会，成为了部分到场官员的最后一次总结。

　　会议期间，多名药监局官员突然“蒸发”，其中包括SFDA药品注册司司长、中国药学会秘书长曹文庄，药品注册司化药处处长卢爱英和国家药典委员会秘书长王国荣。

　　据一位参会的药监局官员说，这些官员是在1月12日晚饭后的一场讨论会中被人叫离会场的。当晚讨论会议组的组长曹文庄也被叫了出去，之后就再没有见到他们回到会场，并且缺席了第二天所有的会议。

　　北京市西城区检察院向本刊证实，因为涉嫌受贿，当日检察机关从宽沟招待所带走了上述官员。

　　据SFDA一位了解情况的人士介绍，卢爱英和王国荣是被西城区检察院直接带走并拘捕的，在这之前，他们并没有经历“双规”程序。一位纪检人士认为，检察院不会轻易对政府官员实施刑事拘留，检察院的做法意味着他们掌握了充足的证据。而曹文庄当日则先行被纪委“双规”，到2月8日，才被北京市西城区检察院正式拘捕。

　　事后有媒体说，中纪委曾经接到关于国家药监局药品注册司司长曹文庄等多名官员涉嫌受贿线索，这起案件被移交到北京市检察院侦办，市检察院大要案指挥中心根据属地原则将此案移交到西城检察院具体侦查。

　　谁牵出了谁

　　“春节前，这事闹得局里都人心惶惶的，现在好一些了。”春节之后，一位在SFDA工作的职员说，“往年快到春节时，来局里送礼的人特别多，来客必须在传达室打电话争取被约见的人同意，所以礼品在传达室都能堆满了。而今年就没有再出现这种情况，虽然还有一些送礼的，但也多被楼内的人回绝。这个时候，谁都不愿惹事。”

　　就在被拘留的几个月前，卢爱英还被提拔为药品注册司助理巡视员，享受副司级待遇。而涉案的曹文庄、王国荣两人也在SFDA工作多年，都是不过40多岁的年轻官员。

　　多名SFDA内部人士认为，这三名官员落马，与去年的几桩SFDA人事变动有关。

　　去年7月，SFDA医疗器械司司长郝和平因涉嫌受贿被北京市西城区检察院刑拘。而在这之前的2005年6月22日，中组部一位副部长到SFDA以开会的方式宣布，免去SFDA局长、党组书记郑筱萸的职务，其职务由邵明立接任。

　　四个月之后，中国药学会咨询培训部主任刘玉辉被北京市西城区检察院刑拘。

　　据一位熟悉此案的人士透露，在被拘留前，在医疗器械司工作了25年之久的郝和平被一家制药公司举报收受了20万欧元贿赂。目前此案已经在西城检察院侦办完毕并移交到北京市检察院一分院，进入审查起诉阶段。

　　同时，郝和平其妻曾经也在SFDA工作，后调入原国家医药管理局直管的国有独资企业——中国医疗器械工业总公司。而郝和平所在的SFDA医疗器械司的工作职责之一，正是负责国产三类和进口医疗器械、医疗器械广告和出口证明等各类审批件的受理、形式审查和发证等工作。

　　郝和平曾在2003年6月获得“中央国家机关防治非典型肺炎工作优秀共产党员”的称号，是中央国家机关工委表彰的58名共产党员之一。

　　这次事件之后，SFDA专门就郝和平案召开局长办公会议。其中一位局领导痛陈“要彻查此案，绝不姑息养奸”。一场连环人事地震就这样在SFDA发生。

　　郝和平落马之后，中国药学会咨询培训部主任刘玉辉便出事了。据知情人士称，刘玉辉持有白云山科技发展有限公司的400万元注册资本中49%的股权，此外他还涉嫌挪用中国药学会资金。

　　在SFDA内部，很多人认为刘玉辉是牵出曹文庄等人的重要导火索。“刘玉辉平时与曹文庄交往频繁，局里人都说是刘玉辉牵出了曹文庄。到底是不是，我们也不知道，但估计这两件事应该有关系。”SFDA的一位官员说。

　　在SFDA内还流行着曹文庄等人落马的另一个版本：在曹等出事之前，就有很多SFDA高官被相关部门找去“谈话”，事件的起因则是2005年11月间，广州天之骄药物开发有限公司总裁张平被检察机关刑事拘留。有人透露说，此人曾交待出了一份在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单。

　　不过，药监局和侦查机关均未对这两种说法表态。

　　药监局权力监管失位

　　权力太大。”一位SFDA局级官员在谈及此事时只说出了这四个字。

　　2002年开始，中国药品施行“地方标准升国家标准”的政策，只有符合国家标准才能生产，这就意味着绝大多数药品要重新到SFDA申报审批，而所有的审批都需要曹文庄、卢爱英、王国荣三个人的签字。

　　按照当时“地标升国标”的程序，医药厂家应该把材料先交给省药监局，经过核实签字盖章后送至国家地标办，国家地标办处理完毕送到国家药典委员会，进行专家论证后，由秘书长（当时是王国荣）签字后送至药监局注册司的化学药品处（当时卢爱英为处长）或中药处，经过检验合格后送至药监局注册司司长处（当时曹文庄为司长）签字，审批才能最终通过。

　　药品注册司是管理新药报批的，而药典委员会则是制定新药国家标准的，虽然都是一个偏技术型的部门，但是在药品审批过程中，二者对医药企业却有着生杀大权。据资料显示，在2004年SFDA共受理了10009种新药申请，而同期美国FDA仅受理了148种。与此相对应的另一组数字是：2003－2005年审批下来的化学药自主知识产权品牌仅有212个，其中真正的化学实体却仅有17个，加上中药22个，这个比例只有总药品数量的0.39%。剩下99.61％的换汤不换药的产品以“新药”的身份、翻倍的价格上市，却都通过了药品注册部门的审批。

　　“经不住钱权交易、官商勾结，说你是你就是，不是也是，说你有你就有，没有也有。”一位从事药政工作多年的人士说：“现在如果真正按规定，医药企业很难赚到钱。”

(责任编辑：王玲玲)