本报讯(通讯员张劲记者任诗芹)记者从省食品药品监督管理局了解到,从2007年1月至6月30日,省食品药品监管局将组织专家对全省793个药品品种全面核查,核查的主要内容是药品研制生产条件、生产原始记录、临床试验原始记录。
近年来,简单改剂型及仿制药品的注册申报量异常激增,年均1万件以上,2006年超过2万件。药品研制弄虚作假势头猖獗,医药市场混乱加剧,给群众用药安全带来极大隐患。近期,国家将重点整顿2005年以来国家局已批准药品品种和已受理正在审批的药品品种,通过整顿将撤销一部分药品批准文号和撤回正在审评的品种。企业要在今年12月31日前完成自查自纠,国家局和各省局在明年6月30日前全面完成已批品种核查,基本完成在审注册申请的核查。国家局负责对部分注射剂及安全风险较高的品种进行现场核查,各省局负责对其它品种进行现场核查。
据悉,我省在国家局规定整顿范围内的药品品种有793个。今年7月,我省药品企业对申报注册的品种规范性、真实性进行自查自纠,主动撤回药品注册申请53个。8月份省食品药品监管局组织专家对企业进行抽查,企业又撤回药品注册申请12个。 |