中药饮片既是中医临床汤剂处方药的组方基础,又是中药制剂生产原料药的来源,其质量的优劣直接影响着中医药事业的发展和人民群众用药安全有效。
近几年来,随着各级药品监管部门监管力度的加大,加之中药饮片生产、经营、使用单位质量意识和责任心的提高,中药饮片质量呈逐年提高之势。 但是中药饮片质量的监管在药品监督管理工作中仍然是薄弱环节,中药饮片质量问题仍时有发生,药品监管部门查处制售假劣药品案件中,中药饮片质量问题仍占较大比重。据不完全统计,自建局以来,各县市区药品监督管理部门查处不合格中药饮片案件均占所查处案件的70%以上。比如,海阳市二00六年日常监督抽验中,共发现28个批次26种中药饮片存在各种不同的质量问题,计171.1公斤,货值达15475.60元,占所查处药品质量案件数量的82.5%。所以说,中药饮片的质量在今后药品监督管理工作中相当长的一段时间内,仍是监管工作的重点,应常抓不懈,如何抓好这项工作,笔者建议重点从以下几个方面抓起:
一、 大力宣传药品管理法,提高中药从业人员的质量意识和专业水平。
就笔者近一年的调查发现,大多数中药从业人员法律意识淡薄,文化程度较低,初中文化程度的占70%以上,高中文化程度以上者凤毛麟角,中药专业技术人员基本没有,这部分人大都是农民出身,经各种渠道,挂靠某一中药饮片生产企业或中药饮片经营公司,自己在中药市场上组织货源,有的甚至自己收购一些地产中药材非法加工、分装、加贴挂靠企业的标签,这就难免出现质量问题了,针对上述问题药品监管部门应重点加强对中药饮片销售人员的管理,严格按照《药品流通监督管理办法》(试行)有关药品销售人员的规定,对不符合销售人员条件的要坚决责成有关企业予以辞退或对其进行相关法律知识和专业知识培训合格后再聘任其为中药饮片的销售人员。
二、 加强对药品零售企业、使用单位中药饮片采购人员和质量负责人的业务培训。
中药饮片的购入关是最后一道防线,把关不严,假劣药品购进后,直接就销售给了病患者,能否守住最后一道防线至关重要,这就要求中药饮片采购人员和质量负责人要有较强的责任心和一定的专业知识,药品监管部门不要只把重点放在出事后的查处上,同时要不断督促其随时学习注意学习相关法律、法规及中药饮片专业知识,必要时定期举行专业知识讲座和培训班,及时更新专业知识,使之能及时准确地发现假劣中药饮片,将隐患消灭在萌芽之中。
三、 加强对药品监管人员的专业培训。
药品监管人员中药知识水平参差不齐,这是多年存在的现实,中药知识更新之快,中药标准变化之大是大家所熟知的,如不掌握好专业知识或者还停留在老药品标准上,就谈不上对中药饮片的监管,这就要求药品监管人员不间断地学习好专业知识,加强责任感和使命感,上级药品监管部门和药品检验部门要定期或不定期对基层药品监管人员进行业务培训,使其炼出一双火眼金睛,在瞬息多变的中药饮片市场上做好质量的卫士。(海阳市食品药品监督管理局 姜发科) |