就全区医疗机构制剂配制存在名称混乱、执行标准不一、质量不可控等问题,从即日起到明年3月份,内蒙古自治区食品药品监督管理局将对全区各级医疗机构现有的、经各盟市卫生局批准的制剂进行全面清理整顿,重新核发批准文号。
据了解,此次对现有制剂品种进行清理整顿,将淘汰不符合现行规定或处方不合理、疗效不确切、不良反应大、质量不可控的制剂品种;清理同方异名、同名异方品种,规范制剂名称;对符合规定的制剂品种重新核发批准文号。整顿的内容包括:一是未经各盟市卫生局批准(无批准证明文件)的制剂。二是无质量标准的制剂。三是化学药品除市场难以购买的小制剂(如滴耳、滴鼻剂等)外,国内市场已有供应的品种。四是中成药制剂整顿应坚持“一药一名一方”的原则。对国家标准收载的品种,需提供自治区内市场确无供应的证明,如不能提供,则不受理其申请。五是蒙药制剂整顿参照中成药整顿原则进行。根据民族地区基层用药的实际,在提供当地市场无供应证明的前提下,为满足当地牧区患者的需求,旗县级以下(含旗县级)医疗机构蒙药制剂整顿工作对国家药品标准收载的品种适当处理。(文/马小丽)责任编辑:wgj |