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新快报记者 黄海昀
药品不良反应
齐二药“亮菌甲素注射液”事件
欣弗事件
鱼腥草注射液被叫停
药品降价
遏制“一药多名”
反商业贿赂
挂网招标
凉茶申遗成功
平价药房撤退
药业并购
隐形眼镜护理液召回
又到岁末，回首2006年，医药行业可谓“风霜雪雨”。因频频发生的药品不良反应，数次占据全国各大媒体的版面头条，成为医药业的最大丑闻；因“看病贵，药价高”降价、治理商业贿赂成为政府工作的主旋律。药品是治病救命的特殊商品，与每个人息息相关，药品安全才会令人放心，而有病时看得起病才能让人安心。接连不断的药害事件敲响药品安全的警钟，而越来越紧张的医患关系揭示出深层次的体制问题……不过，从政府连续出台的政策还是看到了政府着力解决问题的决心。
关键词
药品不良反应
齐二药事件、欣弗事件
关注度：
今年4月29日和30日两天，中山大学附属第三医院传染病科连续有5名重症肝炎病人突然出现急性肾功能衰竭症状，但症状与以往肾功能衰竭症状有所差异，引起医生的警觉。由于出现了群体性无法解释的肾功能衰竭症状，医生开始怀疑是药的问题。上报广东省药品不良反应监测中心。5月9日，通过广东省药检所的反复检验和验证，初步查明齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”中，含有了该药中不应该含有的“二甘醇”，为假药。其生产环节存在明显漏洞。国家食品药品监督管理局决定停止销售和使用该厂生产的所有药品。而该药在广州至少直接导致9名患者死亡。
“齐二药”事件发生不到三个月，8月4日，国家食品药品监督管理局紧急向全国通报，欣弗（克林霉素磷酸酯葡萄糖）注射液在青海、山东等多个省出现严重不良反应病例。
今年7月24日，青海西宁部分患者使用“欣弗”注射液后，出现胸闷、心悸、心慌等临床症状，随后，广西、浙江、黑龙江、山东等省药监局也分别报告，有病人在使用该注射液后出现相似临床症状。8月3日，卫生部发出紧急通知，要求停用“欣弗”。8月4日，国家药监局通报全国出现临床不良反应症状病例报告38例，涉及九个批号。也就在当天，哈尔滨一名6岁女孩因使用“欣弗”注射液导致死亡。
8月15日，国家药监局通报了欣弗事件的初步调查结果，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。
在整个事件涉及全国16个省区，共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人。
点评：
频频发生的药害事件成为2006年医药界最大丑闻。也使药品安全陷入信任危机。这些震惊全国的医药事件的处置方法，几乎是惊人的一致：监管部门事前不知道，事发后急查严打，查后就会发现有违规。难怪有人评论说，老百姓又不是药厂的“小白鼠”，不要总是等到事故发生之后，死人了才紧张起来。
齐二药厂和安徽华源都是老药厂，出事的产品也都是老产品。上市已久、通过层层检验、层层审核、临床运用已久的药品竟然还会暗藏杀机？按道理，药厂要通过严格GMP认证才允许生产，如果齐二药、安徽华源真正按照GMP规范来做，不仅能生产合格药品，而且能生产出高品质的药品。现在的关键是通过了GMP，拿到准入资格后，另搞一套，GMP成了摆设。事实上，这些药害事件暴露了当前带有普遍性的药品安全三大隐患：从业人员缺乏专业知识，药企不顾质量拼价格，监督部门力不从心。药品不是普通商品，药厂在追求利润的同时更要讲良心，但愿再也不要看到类似事件发生。 上图：药品不良反应事件一度令有的大医院陷入十分被动的局面。（资料图片）
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药品不良反应
鱼腥草注射液被叫停
关注度：
2006年6月1日，鉴于鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液等7类含鱼腥草或新鱼腥草素钠的注射液在临床应用中出现严重不良反应，国家食品药品监督管理局发布通告，决定从即日起在全国范围内暂停使用，同时暂停受理和审批相关各类注册申请。根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7种注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有导致病人死亡的事故发生。
9月6日，国家食品药品监督管理局发布通知，鱼腥草注射液等7个注射剂可分步骤分阶段有条件地恢复使用。其中，给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用；给药途径为静脉滴注的含鱼腥草或新鱼腥草素纳注射剂，还需针对临床使用中存在的安全性问题开展深入的研究工作。
点评：
尽管“鱼腥草注射液”后来被有条件解禁，但是，此次对中药注射剂的叫停，一方面引起人们对中药不良反应的关注，打破了一直以来人们认为中药是无副作用的惯性思维。另一方面，业界重视在鱼腥草注射液不良反应背后，也显现出一个值得关注问题———中药的标准化问题。
千百年来，中医治病都是凭借经验开方，一味药用多少量都是根据病情轻重、凭着经验增增减减，一旦引起不良反应，很难弄清是哪种药的哪种成分出的问题。有资料显示，中药不良反应中，比例最高、程度最重的剂型是注射剂，注射剂占到中药不良反应的3/4。
我国现有100多种注射剂。中药作为天然药物，千百年来以丸散膏丹为剂型时，不良反应发生频度和程度都要比西药少许多。但当中药以注射剂为剂型时，由于应用历史短，人们对其了解还不够，鱼腥草、参脉、清开灵、双黄连、脉络宁、穿琥宁、葛根素等中药注射剂均出现过死人的严重不良反应。此次叫停，提醒人们在用中药注射剂时要慎之又慎。
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药品降价
关注度：
为缓解“看病难、看病贵”问题，今年下半年，国家发改委连续颁布三次降价令：6月1日，发布《关于制定阿霉素等抗肿瘤药品最高零售价格的通知》，降低67种抗肿瘤药品零售价格，共涉及300多个剂型规格，平均降幅23%，最大幅度达57%，降价金额高达23亿元；8月22日，发布《关于制定青霉素等99种抗微生物药品最高零售价格的通知》，调整99种抗微生物药品零售价格，涉及400多个剂型规格，平均降幅30％，最大降幅76．8％，降价金额43亿元。此次调价的抗微生物类药品将包括抗感染、抗病毒、抗真菌3类,是抗生素企业近几年来遇到的第三次降价；11月14日，颁布《关于制定华蟾素注射液等32种中成药肿瘤用药最高零售价格的通知》，从11月20日起，国家发改委决定对华蟾素注射液等32种中成药肿瘤用药执行降价。这次调价共涉及100多个剂型规格，平均降幅14.5%，最大降幅33.4%，按现行价格和销售量匡算，降价金额约13亿元。
点评：
仅今年连续三次降价的总金额就高达79亿元人民币，显示出国家治理“看病难、看病贵”的决心。而且今年的降价有一最大特点，就是针对一整类药品降价。此前，由于降价针对的是品种，于是，药厂是上有政策下有对策，药品降价之后，换包装、改剂型，换汤不换药，老药变“新药”重新上市，使降价政策变为空降。而今年以整类药品降价的做法进步之处在于从源头堵住药品降价变脸的漏洞。
不过，降价给人们带来的实惠仍需评估。按消费者说法，降价只是“毛毛雨”。如果检查费等不降，或是变相收费更多，“看病贵”依然得不到缓解。目前的状况是，药厂降价后，不赢利就停产，有许多廉价救命好药干脆就在市场上消失。因此，政府管制药品价格并不能从根本上改变药品价格虚高的现象，药品价格的虚高必须提升医疗体制改革的高度上才能得到根本解决。当然，政府为了打击药品流通领域的混乱，持续降价也是一个重要手段。 上图：开业时轰轰烈烈，关门时无可奈何，2006年药治确定是“几家欢乐几家愁”。（资料图片)上图：药价如何降？减少药品流通环节是关键。
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遏制“一药多名”
关注度：
3月15日，国家食品药品监督管理局颁布了新修订的《药品说明书和标签管理规定》，并发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》。从今年6月1日起，药品包装及其宣传中将被禁止单独使用商品名称（即品牌名）而忽略其通用名，严格治理“一药多名”现象。
国家药监局规定：除新药和专利药外，新仿制药将不再批品牌名，这就意味着，仿制药靠变脸涨价的门也被堵死。另外，同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，也应当使用同一品牌名。药品广告宣传中不得单独使用品牌名。药品包装上的通用名称必须显著标示，品牌名的单字面积不得大于通用名的二分之一。药品标签使用注册商标的，应当印在标签的边角，含文字的，其字体大小以单字面积计算不得大于通用名称的四分之一。也就是说，今后药品包装上药名要以通用名为主。
点评：
“一药多名”最大的问题在于变脸涨价。据了解，眼下常用的药物大约是1000种左右，但相对应的商品名、别名竟多达万余种。国家连续19次降价也没把药价真正打下来，这当中“一药多名”便是一个原因。在今年“两会”上，中科院院士钟南山指责，“一个‘罗红霉素’，品种就达40多种。我当了45年的大夫，在查房时也几乎看不懂。”他说，同一种药往往是一个药品换个“行头”改个名，摇身一变成新药，“身价”就立刻飙升。遏制“一药多名”的政策出台，让老百姓有了更多的知情权。而知情才有利于选择，能够对老百姓明明白白购物美价廉的药品起到帮助。
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反商业贿赂
关注度：
2006年初，中央下发了《关于开展治理商业贿赂专项工作的意见》，对开展治理商业贿赂工作作出了全面部署，并成立了一个包括立法机构、司法机构和执法机构在内的高规格领导小组。3月28日，卫生部部长高强在全国卫生系统专项工作会议上说：“医药购销领域的商业贿赂，是今年卫生系统专项治理的重点之一。”4月13日，国家食品药品监督管理局在京召开会议，对全国治理医药贿赂专项工作进行动员和部署了六项治理重点，并且将建立“黑名单”制度。
点评：
上述行动的开展，说明国家已经在高度关注医药行业内的商业贿赂现象，正在为营造一个老百姓放心的医药环境而努力。使药品购销过程中的行业潜规则，如医生开药拿回扣、收红包等医药问题暴露在阳光下，人人喊打，有效遏制住医院开大处方、大检查的现象，净化了医药市场环境。
关键词
挂网招标
关注度：
2006年10月11日，《广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案（试行）》正式公布。从2007年1月1日起,广东省医院用药实行挂网采购。新方案特点是全省统一限价竞价采购，即同一厂家的同一药品统一限定一个最高价，这一药品在省内任何一间医院销售，都不能超过这个价格。方案对廉价精典药实施保护政策，通过直接挂网提供给医疗机构采购。专家预测，如果严格执行方案的各项做法，平均药价有望降20％，这将对每年150亿元采购金额的广东市场产生重要影响。
而此次方案的改革重点是“二票制”，即所有品种原则上由一级经销商直接配送生产商直接对经销商开具发票。方案规定：发票价格必须与实际出厂（口岸）价一致（如在采购过程中，实际出厂价出现变化时，报省纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作领导小组办公室备案）。一级经销商必须直接从生产商购货、结算；属转配送的，二级经销商必须直接从一级经销商购货及结算，二级经销商的进项发票必须由一级经销商开具。这种做法将杜绝目前愈演愈烈的“走票”行为，大大减少了药品在中间环节流通的次数。
点评：
作为一种新的模式，广东省挂网招标意在降低药价。新出台的广东省挂网招标方案与以往的招标方案相比，一方面，通过统一网上平台，大大增加了政府招标的透明度和公平性；另一方面，在流通环节通过“二票制”大大减少了药品在中间环节流通的次数，挤掉中间环节导致的药品成本上升，从而降低药价。与此同时，将使原先的促销模式发生根本性变革。而“廉价药”政策在一定程度上推动了廉价常用药的“重出江湖”。但是，新方案单纯以“价格”来选英雄的选药标准，有可能导致“劣药驱逐良药”，将大大打击药企研发信心，也招致专家和医药企业的质疑。因为，在我国，药品生产企业多、小、散、乱的状况依然存在，在大多数情况下，药品质量与生产成本呈现出正相关关系。
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凉茶申遗成功
关注度：
今年5月25日，国务院正式宣布将凉茶列入第一批国家级非物质文化遗产代表作名录，“这意味着凉茶不仅能得到国家文物保护法的保护，而且还能得到联合国《保护非物质文化遗产公约》在世界范围内的保护。”包括王老吉、黄振龙、金葫芦在内的粤港澳地区的21家企业拥有的18个品牌54个配方及术语，将受到法律保护。
点评：
一直处于食品和药品边缘的凉茶，终于因“申遗”成功而扬眉吐气，使此前一度陷入尴尬的“运用成分不符合国家标准”、“不应该宣传产品治疗功效”的争论平息下来，凉茶的消费概念被稳定确立。另外，凉茶“申遗”成功的最大意义，还在于为其他传统食品适应工业化和现代化提供借鉴模式。凉茶将成为新时期“广东粮、珠江水”走向世界的代表，成为饮料行业的黑马。更有人预计，未来的几年内，将是凉茶业进入爆炸式增长的井喷时代。 上图：一直处于食品和药品边缘的凉茶，终于因“申遗”成功而扬眉吐气，销量大增。（资料图片）
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平价药房撤退
关注度：
今年“五一”节高调登陆广州市场，被称为“平价狼”的中国药品零售大鳄“开心人大药房”，经过两个多月的惨淡经营，7月底便黯然撤离。“开心人大药房”当初进军广州时曾放言“3年内在广州开300家药店”。但撤退时，其董事长梁永强给出的理由是：“自己的原则是，所开的店面连续三个月亏损，而且预期没有赢利的希望，就决定立即关店。”而广州店显然属于这种情况。
点评：
有数字显示，目前国内零售药店50%亏损，25%保本，只有25%赢利。“开心人大药房”进入广州的卖点是“平价”，但是，这一招在价格竞争充分的广州，显然已不灵。事实上，在经过前两年的大规模开店潮之后，平价已不能成为炒作的噱头，竞争开始转向服务。由于利润下降，大面积的平价药店难以承受租金等成本压力，已始开始在经营面积上调整，以开面积仅三四百平方米的平价社区店为方向。有人说，平价药房竞争时代已完成使命，下一步可能走向资本竞争的时代。有消息称，老百姓大药房已开始酝酿上市。
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并购
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今年10月底，拜耳宣布以10．72亿元人民币（约合1．03亿欧元）的价格，收购东盛启东盖天力的“白加黑”感冒片、“小白”糖浆、“信力”止咳糖浆等抗感冒、止咳类西药非处方药业务及相关资产。
就在东盛被拜尔收购的同时，华北制药的战略伙伴———全球最大抗生素和维生素原料制造商荷兰帝斯曼计划以每股3.55元价格收购5820万股公司股权，并通过其他方式参股公司大股东华药集团，从而成为公司第二大股东。
点评：
从市场拓展到产品研发再到资本并购，跨国药企的每一步都是在加深对这个市场的渗透。数据显示，2005年全球医药增长仅有7％，而中国增长了20％。据预测，到2010年中国医药市场将达600亿美元，到2020年将达1200亿美元。这些数字，显然是跨国药企在中国持续追加投资的最大理由。而随着本土药企的整合与发展，也开始逐渐诞生一批在跨国药企眼中有收购价值的企业。行家预计，外资并购在未来几年会增多。
今年年初开始实施的《外国投资者对上市公司战略投资管理办法》，股权转让和定向发行成为双方合作的新方式，并购大门正越来越向外资敞开。业内预测，处在整合初期的中国医药行业，接下来会有大量小企业被淘汰，也会涌现一批好的本土企业。而对一些有价值的本土企业来说，通过出售从跨国药企那里获得高价的变现，也是一个颇为诱人的选择。
关键词
隐形眼镜护理液召回
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5月15日晚上9时博士伦公司正式对外公布，全球范围内永久性召回润明水凝护理液，并永久性停止生产销售该产品。原因是，美国食品和药物管理局（FDA）指出，护理液的部分配方可能在异常情况下增加患真菌性角膜炎的危险。
11月22日，美国食品药品管理局（FDA）与美国眼力健公司（AMO）联合发出声明，因生产线出现问题，难以保证产品的无菌性，决定召回眼力健公司约18.3万瓶全能水润隐形眼镜多功能护理液，其中涉及中国的有11款。
12月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，由于可能造成真菌污染，爱尔康将“主动”召回旗下的500万瓶Systanefree滴眼液。不过，此款产品未进入中国市场。
点评：
隐形眼镜护理液接二连三出问题，令不少消费者对隐形眼镜市场产生信任危机。而以往形象高大的跨国企业知名品牌爆出“质量门”，则更让消费者大受打击，对知名品牌失去信任。另外，虽然这些问题产品都采取了主动召回，但是受到伤害的消费者是否应该得到相应赔偿，这需要建立相关的赔偿机制来保障。 | |
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