医药认证面临信任危机

　　国家药监局原局长郑筱萸被“双规”

　　医药认证面临信任危机

　　核心提示

　　岁末年初，国家药监局原局长郑筱萸被“双规”的消息，成为这个寒冬备受关注的热闹话题。

　　郑筱萸，一个曾经为人们所熟知的名字，伴随着时下焦点话题—“食品药品安全”多次出现在公众的面前。

　　2006年12月29日，国家药监局召开处级以上的干部会议。局长邵明立通报了郑筱萸被“双规”的消息。

　　一年半以前，也就是2005年6月22日，郑筱萸被免去局长一职。表面上看他年届60岁到龄属于正常退休。事实上，国家药监领域一场声势浩大的“反贪风暴”正在酝酿。

　　前任秘书的揭发

　　在原副局长邵明立接替郑筱萸出任国家药监局局长的半个月后，2005年7月8日，郑筱萸的前任秘书、国家药监局医疗器械司司长郝和平涉嫌受贿被检察机关刑拘。

　　2005年11月，一个神秘的关键人物——中国沿海某城市专门协助企业注册药品的民营研究机构的总裁被检察机关刑拘。据媒体披露，此人交代出一份长长的、在药品注册报批过程中涉嫌行贿受贿的官员及专家名单。

　　2006年1月12至13日，全国食品药品监督管理工作会议在北京召开。药品注册司原司长、中国药学会秘书长曹文庄在参加完第一天的会议后，被北京市西城区人民检察院带走。同时被带走的还有药品注册司助理巡视员、注册司化学药品处原处长卢爱英，家药典委员会秘书长、中国药品生物制品检定所原副所长王国荣。

　　曹文庄也曾担任过郑筱萸的秘书。此次的消息指称，正是曹文庄在受审期间揭发了郑筱萸。

　　曾经与假药的较量

　　郑筱萸，1944年12月生，福建福州市人，1968年毕业于复旦大学。在担任国家医药管理局局长之前，是杭州一家制药厂的厂长。郑筱萸任厂长时，有一年他得了甲肝，住院输液治疗，医院给他用的却是假药。导致他持续高烧，血压下降，还不得不紧急抢救。“1%的不合格率，对病人可能就是100%的危害。”为此，郑筱萸一度要求药厂，生产出100%合格的药品来。1994年，郑筱萸担任国家医药管理局局长、党组书记；1998年3月，原国家食品管理局和国家医药管理局合并为国家食品药品监督管理局，郑出任该局第一任局长，直至被免职。

　　一个制度的成败

　　熟悉郑筱萸的人，谈到他的成功，都认为离不开他创立的一系列认证制度。比如GSP、GMP认证。

　　然而，一位不愿意透露姓名的学者指出，郑筱萸等人极有可能“栽”在了这些认证制度上。换句话说，认证制度的创立，是郑筱萸的业绩，同时也成为他为药监系统的腐败建立的另一个平台。为了获得认证，企业往往弄虚作假，而这背后就有着很大的操作空间。一名来自某县药监局的职工透露，为了通过认证，企业要专人花半年的时间来造假，天天补填一些不切合实际的表格。他就曾经是造假中的一员。在他的印象中，那半年，一个县乡的医药经营企业的复印费就达3万多元。为了通过认证，企业可谓什么歪门邪道的功夫都使上了。而GMP、GSP等认证中的权钱交易，也成了公开的秘密。“齐二药”、“欣弗”等接二连三事件的发生，更使郑筱萸的认证制度一度成为备受人嘲弄的“形象工程”。

　　国药信任危机

　　“国药准字”作为一个药品上市批准的文号，它意味着国家药监部门以政府的公信力对该药品“效果性”、“安全性”以至“合法性”作出了证明。而据相关统计显示，仅2004年，国家药监局就受理了10009种新药的报批，同期美国药监局受理的报批数量仅有148种。国家药监局平均一天审批近30种新药，堪称世界之最。有着“国药准字”批号，获得过相关药监部门认证的“欣弗”却成为危害公众健康的“问题药品”，这与2005年的“齐二药”事件如出一辙。一位使用PAAG隆胸失败的女子说：“要不是包装上有国家药监局批准，我怎么敢用？今后我怎么敢再相信这个标准？”

　　一幕幕悲剧的重演，只会极大地加剧公众对“国药准字”的信任危机。据《法制日报》