药监局启动淘汰程序 已注册药品将重新审核

　　我国现存近17万个批准的上市药品，今年起须逐步再次申报、注册，接受安全及生产工艺、存在价值的再审核，若存在严重的药品安全隐患，将被淘汰退市。

　　拟派“驻厂监察员”到药品生产企业

　　为保障公众用药安全，15日，国家食品药品监督管理局表示，今年，将启动对所有国内已注册药品的重新审核和再注册工作。

该局新闻发言人张冀湘称，希望通过重新审核申请的方式，淘汰一批生产标准、工艺落后，存在安全风险较大的药品。张冀湘同时表示，国家药监局考虑今年在各药品生产企业里派驻“驻厂监察员”，对药品研、产、储存和出厂上市的全过程进行实地实时监管。在备受公众关注的“齐二药”和“欣弗”事件发生后，2006年9月至今，全国各地药监部门同时开展药品批文普查统计工作。国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟昨天介绍，目前，统计到的数字是，全国约168740个药品批准文号，其中，大多数是在市场上生产、销售、使用的药品，但也有一部分，由于生产工艺落后等原因，已经没有实际的药品生产。此外，还有几万种在几年前从地方标准升为国家标准的药品，存在缺乏临床研究数据或药学评价的状况，也需要重新接受严格的安全性评价。

　　待审批新药已收紧审批标准

　　根据2002年实施的中国药品注册法规，我国市售药品，每5年须重新申报、审核、注册。如今5年已到，张伟表示，计划在今年下半年，逐步、全部启动全国市售药品的再审核、评价和注册工作。从药品安全保障角度出发，再评价的重点药品，将是药品不良反应信息报告较多的中药注射制剂。此外，张伟透露，对于最近审批的新药和待审批的新药，从去年下半年开始，国家药监局已经收紧临床试验、药品原料等环节的审批标准。张伟明确，国家药监局将在启动该项工作的同时，加强信息平台建设，建立数据库，今后药品申报、审核、核对、批准文号的发布情况都将载入信息平台上，公众可以通过相关渠道检索、了解。