据新华社北京1月21日电卫生部、国家食品药品监督管理局21日发布公告指出,广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中,存在严重违规行为。为保证公众用药安全,卫生部、国家食品药品监督管理局决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。
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免疫球蛋白制剂属于人血液生化制品,其原料来源是人血浆,最容易出事的环节是原料血浆不干净。2006年8月9日,广东省卫生厅曾下发关于佰易药业采血浆站违规采浆查处情况的通报。2006年11月24日,佰易药业通过国家药监局认证中心GMP(药品生产质量管理规范,准予生产的证明)再认证,《GP证书》有效期五年。2007年1月14日,国家药监局宣布佰易药业严重违反GP规范,决定收回其《GP证书》,责令其收回相关药品。
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