广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白(1月23日摄)。
广东佰易药业有限公司办公楼外景(1月23日摄)。
新华社记者 徐清扬 摄
广东查扣佰易药业违规药品两万多支
新华社信息广州1月24日电(记者杨霞 徐清扬)因为违规生产药品,广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白产品已在全国被停止销售和使用。记者23日晚上从广东省食品药品监督管理局和省卫生厅获悉,这个省已查扣涉案药品21470支。
据卫生部、国家食品药品监督管理局23日通报,初步查明广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白过程中存在违规行为,并在临床应用中发现该企业的部分产品导致患者出现丙肝抗体阳性。
卫生部、国家食品药品监督管理局于1月21日已发布过公告,广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白产品在全国被暂时停止销售和使用。此前这家企业也因违规生产,被国家食品药品监督管理局依法收回其《药品GMP证书》。
已对广东佰易药业有限公司立案调查
23日,记者来到位于韶关市沐溪工业园区的广东佰易药业有限公司,只见厂区大门紧闭,生产车间也停止了生产。
经过广东省食品药品监督管理局和省卫生厅组织对广东市场上查扣的部分涉案产品进行抽样检测,未发现病毒。对广东省使用过上述产品的部分病人进行血液检验,未发现丙肝病毒。广东传染病学、免疫学、药学等有关专家对此进行医学评估,专家认为,使用不含有病毒的人免疫球蛋白产品,是不会造成丙肝感染和传播的。
广东省食品药品监督管理局负责人表示,已对广东佰易药业有限公司立案调查,调查情况将及时向公众通报。
违规药品主要销往广东等12个省市
新华社北京1月24日电国家食品药品监督管理局24日通报广东佰易药业有限公司违规生产静注人免疫球蛋白事件调查进展。根据目前掌握的情况,涉嫌药品主要销往广东、北京、四川、安徽、河北、福建、重庆等12个省市。
目前,药品监督管理部门正在全力查封扣押这些涉嫌产品,医疗卫生机构正在加紧进行对使用该产品患者的跟踪检测和随访工作。
同时,为了尽快查明原因,药品监管部门和卫生部门组织专家开展了对该产品的丙肝病毒抗体检测和核酸检定,以及对使用该产品患者相关临床检验等工作,最终结果还需科学分析、综合评价才能得出。
四川退回或查封违规药品
新华社信息成都1月24日电(记者李学梅肖林)记者今天从四川省食品药品监督管理局了解到,四川省对广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白依法实施查封扣押,截至23日13时,该省共向佰易药业退回该产品590瓶,查封扣押该产品445瓶。
事件回顾
两家药品生产企业被查处
新华社北京1月16日电(记者张晓松)广东佰易药业有限公司和海口康力元制药有限公司日前因涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范(GMP)》有关规定被查处,并被依法收回《药品GMP证书》。
记者16日从国家食品药品监督管理局了解到,他们是在2006年12月组织的飞行检查中发现上述两家企业存在问题的。国家食品药品监督管理局已责令两家企业收回相关药品。
卫生部、药监局紧急叫停
新华社北京1月21日电卫生部、国家食品药品监督管理局21日发布公告指出,广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中,存在严重违规行为。为保证公众用药安全,卫生部、国家食品药品监督管理局决定暂时停止销售和使用广东佰易药业有限公司生产的静注人免疫球蛋白。
余光·它到底惹了什么祸?