广东佰易药业畅销血液制品被指携带病毒

广东佰易药业静脉注射用人免疫球蛋白(资料图)

　　孙晨 孙书博

　　“听说广东佰易药业生产的免疫球蛋白出大事了，幸亏我没销他们的产品！”1月17日，北方一家药品经销商告诉记者，14日他接到了国家药监局的通知，要求紧急收回这种在全国销量居前的血液制品。

　　事实上，广东佰易药业生产的“静注人免疫球蛋白”正在被全国药监系统紧急“通缉”查扣。“免疫球蛋白制剂本身就是一种‘生化补药’，使用对象是免疫功能低下的人群，如孕产妇、老弱患者、烧伤病人、各种免疫缺陷病人等等。

　　同在1月17日，北京中苑宾馆正在召开2006年的“全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议”。一轮药监新政正在酝酿实施。

　　然而，面对屡屡出现的重大药品安全事故，药监新政能否奏效？

　　《违规通报》未能挡住GMP认证

　　国家药监局在1月15日发布的消息称，广东佰易药业日前因涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范(GMP)》有关规定被查处，并被依法收回《药品GMP证书》。

　　而具体到广东佰易药业的哪些品种、哪些规格、哪些批次的产品出现了哪些严重问题，药监系统至今尚未透露。

　　“免疫球蛋白制剂属于人血液生化制品，其原料来源是人血浆。最容易出的问题就是原料血浆不干净，在采血环节没把好关。”一位生化制药专家透露，“采血之前必须对供血人进行甲肝、乙肝、丙肝和艾滋病毒检验，如果这一关没有把好，混有上述病毒的血浆将被作为原料送进药厂；如果药厂原料质检、产成品质检都把关不严，那么这些病毒会随着成品制剂的商业流通直接进入全国各地的患者体内。”

　　据记者了解，佰易药业恰恰在采血环节曾出过问题。2006年8月9日，广东省卫生厅就已经下发了《关于广东佰易药业有限公司连山单采血浆站违规采浆查处情况的通报》(粤卫〔2006〕173号)。

　　但是，这些问题并没有阻碍佰易药业获得国家药监局的GMP认证。在该企业的网站上，记者看到该企业通过GMP再认证后获得的证书照片，盖章时间为2006年11月24日，有效期到2011年11月23日。

　　“我就是不明白，每次药监局公布收回某个药企的GMP证书时，怎么就不告诉老百姓，违规企业的什么规格批次的产品有什么问题，让患者用药时也能留个神。”一位刚刚打过另外一家企业的免疫球蛋白的产妇说想起来都后怕。

　　2006年，药监局共吊销了83家企业的GMP证书，同样未说明具体问题。药监局的人士对记者说现在没有更好的办法，“弄不好会对企业的品牌造成影响，还会造成巨大的经济损失，处理不好，企业要和我们药监局打官司的。”

　　对于到1月13日才获知广东佰易药业免疫球蛋白被查扣消息，北京一家综合性大医院的人士非常生气。“被吊销GMP证书说明国家局早已知晓该企业出现了严重的质量问题，但为什么不立即通报给公众呢？尤其是通知我们卫生系统。患者首先是通过我们基层医院才开始用药的。”在他看来，国家药监局起码可以先通知基层医院谨慎用药。

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■ 佰易药业违规产品被查 佰易静注人免疫球蛋白 简介(网站截屏图) 国家药监局原局长落马 齐齐哈尔假药案 问题药“欣弗”为害数省 卫生部紧急叫停“佰易”静注人免疫球蛋白 　卫生部、国家食品药品监督管理局21日发布公告指出，广东佰易药业有限公司在生产静注人免疫球蛋白产品过程中，存在严重违规行为。[详细] ⊕ 各地查封 北京 68558瓶(支)已被北京药监部门封存 上海 控制4832瓶问题免疫球蛋白 天津 叫停问题“人体免疫球蛋白” 成都 目前正在进行全面清查 暂未发现 武汉 急查佰易免疫球蛋白 ⊕ 事件调查 2006年8月9日 广东通报佰易采血浆站违规采浆 2006年11月24日 佰易通过GMP认证 有效期5年 2007年1月14日 国家药监局宣布佰易药业违规 名词解释：静注人免疫球蛋白制剂 　静注人免疫球蛋白制剂属于血液制品，本身就是一种“生化补药”，使用对象是免疫功能低下的人群，如孕产妇、老弱患者、烧伤病人、各种免疫缺陷病人等。 药监体系：药监总局开始对所有药品再注册 整治：实施停业整顿142家药厂 收回86张GMP证书 　向药企派驻监督员 实行驻厂监督制度 反腐：药监高官纷纷落马 监管新机构成腐败灾区 　国家药监局原局长郑筱萸 注册审批成腐败平台 　医疗器械司原司长郝和平 辽宁药监局原局长

(责任编辑：黄成勋)