“医疗器械监管”大学里教不了

　　晨报讯2005年，江苏省政府网站首次出现了以我省医疗器械生产企业诚信等级评定的红黑榜，截至目前，8家企业因不诚信行为被吊销许可证。昨天上午，114家医疗器械生产企业因诚信经营获得了表彰。虽然受表彰的单位数量只占江苏省医疗器械生产企业总数的6%，但此举意味着江苏的医疗器械生产企业诚信等级评定体系已经全面建立。

　　昨日，记者就如何保障消费者的药品、医疗器械使用安全采访了江苏省食品药品监督管理局副局长姚新中。

　　整体落后导致风险增加

　　记者：药品、医疗器械的安全问题越来越受到民众的关注，在相关的管理方面，国家先后执行了包括GSP、GMP在内的行业强制认证，但不良事故为何还是频频发生？

　　姚新中：原因是多方面的。首先，中国的医疗生产领域和国际相比较总体滞后。仅在常规药方面就落后发达国家20年左右，目前具有自主知识产权的一类药品非常少。很多仿制医药商品由于缺少某些必要的中间环节，其风险也就随之加大。同时，对于相关不良反应目前也是被动式监测。其次，关于药品、尤其是医疗器械的法律方面，我国现在仅有一个条例性文件，而且是在2002年颁布的。之前没有，之后又落后于现实的发展。因此，盲点、漏洞都多，也加大了管理部门的监管难度。

　　最后也是最关键的一点，食品药品监督管理部门是个新近成立的部门，专业人才非常缺乏。比如医疗器械的监管，其生产本身就涵盖声光电机等各行业。目前国内没有一所大学开设这个专业更无法培养这种人才，我们现在能采取的只能是用经验去带刚进来的年轻人。在这些因素下，江苏能保证数年不出严重的安全事故很不容易。

　　生产企业家家有张“健康表”

　　记者：目前或者说今后，我省会通过哪些方式来保证消费者的使用安全？

　　姚新中：随着行政许可法的实施，很多时候,对于一些明知有隐患的生产企业，因其暂时符合了相关的审批条件，我们只能先放进来，与之对应的就是宽进严管的政策。一旦企业达到违规的严重程度限制，将会被立即吊销执照。此外，通过在省政府官方网站发布红黑榜有效促进了企业自律。

　　目前，我们还在为今后全省的医疗器械企业监管做一件事———为企业分别建立网络档案。这个档案涉及方面相当全，甚至会把生产材料购买渠道至出货时间，从离开车间谁签字到最终使用到哪位患者身上都包罗进去。相信这个平台一旦建立起来，消费者将使用上更放心更实惠的医疗产品。