药品注册部门换血16万张批件重核查

　　郑筱萸（资料图片）

　　本报讯据《21世纪经济报道》报道：国家食品药品监督管理局局长郑筱萸的“落马”，使国家药监局这个成立不到10年的机构处在风口浪尖。

　　“郑案不仅仅是个人腐败，而是类似于‘有组织的犯罪’，涉及不同层次药监系统和地方局的官员，影响恶劣。

　　郑筱萸儿子据称也被捕

　　最新消息显示，郑筱萸案还涉及他的家属，其在某医药公司任职的儿子也一同被捕。从郑筱萸到他的两任秘书郝和平、曹文庄，再到辽宁原药监局省局长张树森的先后“双规”和被捕，外界认为，郑筱萸案暴露出来的不仅仅是单个人的腐败问题，而是他身后的药品监管体制。

　　知情人士透露，由于郑所涉的是整个药品监管体系的问题，国家药监局开始了系统性的补救措施。

　　“很多正常的行政工作都停止了。”国家药监局一位官员说，从去年8月底到现在，国家局除了审批进口批文和部分补充申请外，其他品种的审评、审批工作全部停止了。

　　一位药监局内部人士感叹：“现在注册部门人员大换血，留下的没有几个。”

　　整个药监系统对郑筱萸任期上的药品注册进行了一次被业内称为“注册9·11”的行动———2006年底，国家药监局决定对2005年1月1日到2006年8月31日之间，已通过各省局组织的现场核查并已获通过，资料已报到国家局的所有品种重新进行现场核查，并在2007年6月以前完成。“这意味着16万张批件要再注册。”一名制药界人士说。

　　审批腐败链贪官落马

　　1998年药监局从卫生部分离出来，郑筱萸出任第一任国家药监局局长。

　　“之前国家对药品的管理是比较混乱的。新药注册申请递交上去好长时间都没人受理。”此间一名制药业人士回忆说。国家药监局成立后，出台了《药品注册管理办法》，确立了一套药品注册管理体制。第一把火就是“地标”升“国标”———将地方局批准药品的权力全部收回。1998年前，地方可批准仿制药。1999年开始，药品批准文号的核发，改由国家药监局执行。到2002年、2003年，所有药品统一使用“国药准字号”，企业须重新在药监局进行药品注册工作。

　　“地标”升“国标”，是规范医药行业的一个重大举措，却留下了寻租空间。“全国有几千家制药企业，但药监局注册处只有十几个人，根本没有能力全面监管。”国家药监局一位官员说。

　　上述人士称，由于中国制药企业同质化生产现象十分普遍。又由于新药能拿到较高定价权，大多数厂家忙于将原来的“普药”改变包装、剂量和用法，并加入一些无用成分，申报注册成新药。

　　“这些报批药品同质性很强，批哪家，不批哪家，药监局直接决定。”上述人士说。

　　按“地标升国标”程序，医药厂家须先把材料交由省药监局，再送至国家药监局审批方能通过。在这条“审批作业线”上，多名国家药监局官员因贪污受贿落马。

　　最大问题是暗箱操作

　　目前对药监系统改革的讨论集中起来有两种，一种是主张国家药监局分权，将部分权力分到地方药监局；一种涉及国家药监局地位问题，如重归卫生部。

　　但一位接近决策部门的知情者直言，新药审批权集中并没有错，如部分下放到省局，同样存在权力寻租隐患。“最大的问题其实是暗箱操作太多”，对药监管理体制的改革，实现政务公开将首当其冲。权力集中是对的，但不透明是问题滋生的关键。

　　他说，对企业的报批，药监局今后将明确告知，包括已受理了哪些企业在注册的产品，注册都已进行到哪一步了，这些必须公开。

　　“如果你比我晚申报，就不可能比我早得到批件，否则我就可以申请行政复议。”他解释说。

　　他透露，针对目前医药企业现状，国家药监局有可能仿效欧美的药品监管体制，设立一个药品质量监理（QP）角色，一旦出现虚假材料和药品问题，这个QP将是第一责任人。而有关方面人士考虑建议设立一个“健康委员会”———将卫生部、中医药管理局、食品药品监督管理局等各相关部门置于其中，改变目前各部门不能协调的问题，他们内部正在做结构设计。

　　今年药品注册现场核查

　　另据新华社消息，记者26日从在杭州召开的2007年全国药品注册工作会议获悉，药品注册现场核查、药品批准文号普查工作、药品再注册工作成为今年药品注册工作重点。