60位“包公”进厂“查案” 安徽全面核查药品注册

　　从1月22起，安徽省食品药品监管局派出60名核查员对全省113家药品生产企业、药品研究机构和10余个省外城市的临床实验基地，795个品种药品申报注册资料进行全面“体检”，历时将长达半年之久。

　　安徽省食品药品监管局刘自林局长在核查员出发之前举行的“核查员培训班”上说，药品研制和注册工作，是药品监管的源头。

近年来，由于国家局机关个别人腐败的原因，药品注册申报中出现了严重弄虚作假的问题，有的没有药品研制记录，有的涂改试验、检测资料，有的伪造样品加工资料，这些问题以及带来的一系列连锁反映，严重败坏了行业风气，恶化了医药经济发展环境。为此，从去年5月份起，国务院部署全国开展了整顿和规范药品市场秩序专项行动，把药品研制现场核查工作作为一个重要整治环节。

　　安徽这些年在全国算是个“例外”。无论是药品注册批准文号“地标升国标”，保健品整顿，还是日常工作，始终坚持实事求是的原则，确保药品注册申报资料的真实性。2005年全国药品注册突击申报严重时，安徽省食品药品监管局为确保申报资料真实规范，专门成立了药品注册现场核查委员会，抽调48名现场核查员，开展药品注册现场核查，保证了安徽药品注册的正常秩序。2006年，国家食品药品监管局先后派出38个核查组，根据举报线索对全国148家药品生产企业进行了核查，截止目前，没有到过安徽检查。为保证药品安全有效、质量可控，确保人民群众用上放心药，安徽省食品药品监管局防微杜渐，在此前开展的药品研制的生产企业自查自纠和核查的基础上，再次对药品研制和生产企业药品注册申报资料的真实性进行全面核查。并严格要求核查员做到“四不准”，即不准让企业安排住宿，不准接受企业宴请，不准接受企业任何馈赠，不准参加企业组织的消费活动。1至6月开展的药品注册现场核查工作所有经费，均由省食品药品监管局“埋单”。

　　昨日，首批核查组已分赴滁州、淮南两地，对14家药品生产企业、66个药品品种进行全面核查。(孙斌园、王艳)

　　来源：

　　合肥晚报