广东佰易“问题药”事件 生产违规缺少检验记录

　　第一关注：广东佰易“问题药”事件 生产严重违规 缺少检验记录

　　第一时间，第一关注，今天我们来关注广东佰易药业的问题药事件。 这个月中旬，广东佰易药业生产的静注人免疫球蛋白被发现，可能含有丙肝病毒。

　　调查组发现,佰易药业在生产静注人免疫球蛋白的过程中存在着严重的违规行为：部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录，并套用正常生产批号上市销售。其中一个批次的静注人免疫球蛋白销售量就远远超过生产量。记者：我们现在从资料上来看，总共一共生产了多少？ A：从这个批生产记录来看，总共生产了4451瓶，是成品，已经入库了，是一个成品了，就可以对外销售了，经过检验合格才入库了，从批记录来看，我们能够确认他是生产了4451瓶。但是从我们在市场上调查的它的销售量就大于这个数了。记者：大多少呢？ A：当时我们那个组调查是有几百瓶。

　　不止这一个批次，调查人员发现佰易药业生产的几个批次的静注人免疫球蛋白都存在销售量大于生产量的问题。虽然最终的结果还要在科学分析、综合评价之后才能得出，但是佰易药业生产静注人免疫球蛋白的过程显然已经严重违规。A： 我们的概念药品是生产出来的，不一定就是检验出来的，所以生产过程违法违规，那么这个产品也是有问题的，即使检验合格也是有问题的。

　　第一关注：广东佰易“问题药”事件 使用过不必担心有严重后果

　　虽然现在还没有结论表明，问题药品直接导致患者丙肝抗体呈阳性，但是 使用过这种药品的患者纷纷开始不安。不过根据医学专家的说法，即使使用过该药品，患者也不必太过担心。

　　据了解，最早是北京先发现佰易生产的静注人免疫球蛋白出现了问题，早在1月16日，北京市卫生局就向下属各区县卫生局、有关医疗机构发文说“近日接到有关医疗机构使用广东佰易公司生产的20060620批注射用人免疫球蛋白的患者出现不良反应的报告。“记者：这次北京出现两例这样的病例，注射完他们的药品之后，出现丙肝的阳性，作为这个现象您作为医学专家怎么看待？这次感染的，这次的丙菌球蛋白，因为药监局做了多次检测，到目前为止所有病毒的RA还是阴性，病毒是阴性，只有抗体阳性，那么应该不会产生严重的后果。

　　丙肝抗体阳性并不等同于丙型肝炎, 即使有病人已经使用过这种药品，也不必过于担心。第一，从检测结果来说，使用过部分批号的病人，现在没有发现他的病毒呈阳性。第二，这些产品没有发现他的病毒检测呈阳性。专家做出一个，我认为是比较直观的，也是比较客观的一个判断，只要这个产品没有病毒，那么使用过这个产品的病人是不会受到丙肝的感染和传播。

　　第一关注总编后

　　去年11月24号，广东佰易就通过了GMP即药品生产质量管理规范的认证，但是仅仅54天之后，就被收回了证书。现在，全国有4000多家医药企业都有这种证书，这些证书有多少是名副其实的？实在让人担心。

(责任编辑：曾玉燕)