康力元一年竟拿200多个新药批文

　　2005年，康力元的新药批号数字达到顶峰，一年内拿到200多个新药批文。即使在汤氏兄弟岌岌可危的2006年，康力元依然拿到了40多个批号。康力元公司现正在生产的有165个品种、286个规格的产品。

　　与此相对照的是，杭州的另一家国企制药巨头——正大青春宝集团，在2006年未能获得一个新药批文。

　　浙江省医药界的一名政协委员估计，我国一年内自主创新的新药不会超过5个，但新药批文的发放却有上万个之多。

　　“康力元模式”

　　为何能大行其道

　　浙江省食品药品监督局药品注册处负责人介绍，令业界刮目相看的“康力元获取新药批号的模式”，主要源于新药审批注册权力集中在少数的几个人手中。

　　该官员介绍，在整个药品注册申报过程中，我国实行的是“一级管理”的模式，从企业申报新药到最终获批一共有三个环节。

　　第一个环节是“形式审查”，主要由国家药监局委托给各省市药监局来完成。

　　省局“形式审查”之后，企业的申报材料由国家药监局委托给下属的药品审评中心进行安全性和有效性的技术审核。

　　这个审评中心成为众多药企公关的首选——来自国家药监局的内部消息称，药审中心曾因为屡次审核通过完全雷同的新药资料，在2000年前后进行过“内部整风”。

　　药品审批链条的末端，则是国家药监局药品注册司。他们参考前两个环节的审查结果，最终决定是否下发批文。2006年底落马的曹文庄即是该环节的掌权人。