注射剂生产企业将有药监监督员

　　南京日报报道（记者　秦宵喊）2月初，国家药监部门在厦门召开的全国药品安全监管工作会议上透露，将在注射剂生产企业设立监督员制度。记者昨天从刚刚参会回宁的我市药监部门有关人士那里了解到，根据国家局要求，我市28家注射剂生产企业年内将有监督员。

　　据了解，全国药品安全监管工作会议上提出，今年药监部门将对血液制品进行全面整顿。首先将对生产静脉注射剂的企业派驻监督员，而对生产肌注给药等其他注射剂品种的企业，原则上也必须派驻监督员。昨天，市食品药品监督管理局安监处负责人介绍，前两年我市有一家血液制品生产企业，但目前已经搬迁至苏州，此外，还有28家注射剂生产企业。他表示，省药监部门正在制定相关监督员派出制度，这28家药品企业都将会有监督员。

　　全国药品安全监管工作会议上还指出，GMP认证后的监管成为药监部门的重要工作。要提高飞行检查的质量和效果，对注射剂生产企业、被举报企业的飞行检查覆盖面达到100％，重点检查易产生质量问题的环节，及时消除安全隐患。相关人士解释说，目前我市注射剂生产企业、被举报企业的飞行检查覆盖面已经达到100％，下一步将加大飞行检查力度，争取对我市重点药品企业的飞行检查次数达到每年2次以上。据介绍，飞行检查是指在药品企业不知情的情况下，由药监部门的专业人士在药品生产流程中进行检查，对关键流程的数据核查和操作检查，从而确保药品生产符合GMP规范。