药监局：药品质量是生产出来的 不是监督出来的

　　人民网北京2月27日讯　国家食品药品监管局副局长吴浈今天下午在中国政府网接受专访时表示，药品质量是生产出来的，不是监督出来的，所有保证药品质量的制度都要靠企业自觉的来执行，需要企业提高自行GMP制度的自觉性。

　　吴浈说，网上对推行GMP有两种意见，一种意见认为GMP认证是形象工程。一种意见认为GMP认证要坚决推行下去。大家争论这个问题是好事。在这里我给大家介绍一下基本GMP认证概念，以及达到了什么效果，最后来看这个制度应不应该改。

　　什么是GMP？完整称呼是药品生产质量管理规范。在药品生产企业推行GMP管理，这是国际惯例，发达国家早就这样做了。世界卫生组织在1969年就向会员国推荐药品GMP管理。到现在为止，全球100多个国家和地区都实行了GMP管理制度，我们国家是1988年颁布第一部中国的药品GMP，当时还是卫生部颁布的。那时候颁布的GMP是指导性文件，指导大家做，但并不开展认证。到1995年开始在药品生产企业进行自愿认证。企业如果觉得达到了GMP要求，可以主动向监管部门申请认证。

　　1998年以后，1998年是国家药监局成立，加大了GMP推进力度，开始推行强制认证。当时根据我们国家的国情，我们没有搞一刀切，分剂型、分类别、分步骤逐步实施GMP的强制认证。一直到2004年6月30日，我们国家所有的药品生产企业全部在GMP条件下生产药品。

　　我们国家从开始颁布GMP到全面强制实施GMP用了14年的时间，这既符合我国国情，也顺应国际趋势。实施GMP认证以来，效果怎么样？效果还是很好的。因为GMP认证提高了制药行业准入标准，整个制药企业的水平上了一个台阶。过去那种作坊式、手工式的全部淘汰，GMP企业绝大部分都是自动化的。所以整个水平提高了。同时，也规范了药品的生产行为，药品质量可以得到进一步保证。

　　从这几点可以看到，GMP认证是积极的、有效的，是保证安全的一项重要措施。到2004年6月30日时，淘汰了一批企业。当时有1700多家企业不符合要求，不符合要求怎么办？2004年6月30日责令停产。同时有800多家企业予以淘汰。所以实践证明，GMP是药品质量管理行之有效的科学化、系统化的管理制度。

　　有些网友说实施GMP还是出现质量问题？GMP是一个好制度，要肯定它。但GMP是一个制度，这就要求生产企业再生产过程中严格执行。如果你严格按照这样做了，不会出现质量问题的。如果你不执行这个规定，规避监管，搞偷工减料、违规操作，肯定是要出现问题的。比如齐二药，实际上就是违背了GMP的规程，进来的原料没有进行认真把关检验。还有欣弗，改变工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，这也是违反规范的。所以好的制度，更要企业进行认真执行。

　　2006年，一些GMP认证的企业出现了质量问题，出了这些问题，并不能说GMP的制度不好。但是也提醒我们药品监管部门要加强对GMP执行情况的检查力度。企业自觉执行，同时也要监督它，防止它出现问题。这两年我们采取了飞行检查的办法，就是突然去，不打招呼。去年通过飞行检查，发现一些企业违规违反GMP规范的生产，所以收回了GMP认证证书，一共收回86张，对不执行GMP规范的进行严厉处理，今年还要加大日常跟踪检查力度，对没有进行跟踪检查的企业，一定要跟踪到位。对故意违规生产，问题严重的，我们一定要依法严肃追究，该停产就要停产，该吊证就要吊证。同时还要进一步探索建立药品生产监督的长效机制，最终要达到保护公众健康的目的。

　　在这里我强调一点，药品质量是生产出来的，不是监督出来的，所有保证药品质量的制度都要靠企业自觉的来执行，需要企业提高自行GMP制度的自觉性。所以希望所有的企业都认真执行GMP的规范，把群众的用药安全放在首位，正确处理好商业利益和公众利益的关系。