药品监督管理局副局长：药品监管是场攻坚战

　　药品监管是场攻坚战

　　——访国家食品药品监督管理局副局长张敬礼

　　■本报记者 范思立

　　近年来，我国药品产业快速发展，但药品安全问题也随之凸显，接连发生了齐二药、欣弗、鱼腥草等正规药品害死人事件，“国药准字”一时面临信任危机；最近一个时期，药监部门备受关注，社会上对前几年地标升国标、GMP认证等颇为关注，2007年国家药监局将有哪些举措？带着诸多问题，记者采访了国家食品药品监督管理局副局长张敬礼。

　　地标升国标应该肯定

　　中国经济时报：社会上一些人认为地标升国标造成个别人腐败，请问国家药监局到底是否应该搞地标升国标？

　　张敬礼：地标升国标，这项工作是由政府推行，专家指导，企业参与旨在提高药品质量的重要工作。通过地标升国标的统一规范、统一方法、统一标准治理了散乱差现象，应该说是有价值的。

　　地标升国标统一了国家标准，有利于药品的监督，也有利于保证药品安全。但是在这项工作过程当中，确实有的企业夹带了一些不该升国家标准的品种，还有个别审批人员滥用职权，违规操作，收受贿赂，造成不良影响。不符合国家药品标准却升为国家标准的药品是极少数，但我们对这项政策必须充分肯定，对违规违法行为坚决彻查。

　　GMP是行之有效的管理制度

　　中国经济时报：现在社会上对推行GMP（药品生产质量管理规范）有些议论，有的人认为GMP是形象工程，还有必要开展GMP认证吗？如何客观评价药品GMP制度？

　　张敬礼：在药品生产企业推行GMP管理是国际惯例，世界卫生组织1969年就向会员国推荐药品GMP管理。到现在为止，全球100多个国家和地区都实行了GMP管理制度，我国是1988年颁布第一部中国的药品GMP，到1995年开始在药品生产企业进行自愿认证。1998年国家药监局成立后，开始推行强制认证。到2004年6月30日，我国所有的药品生产企业全部在GMP条件下生产药品。

　　实施GMP认证以来，效果是好的。GMP认证提高了制药行业准入标准，整个制药企业的水平上了一个台阶，同时也规范了药品的生产行为，药品质量得到进一步保证。到2004年6月30日，有800多家企业予以淘汰。实践证明，GMP是药品质量管理行之有效的科学化、系统化的管理制度。

　　2006年，一些GMP认证的企业出现了质量问题，并不能说GMP制度不好，但也提醒药品监管部门要加强对GMP执行情况的检查力度。这两年药监部门采取了飞行检查的办法，即突击检查，不打招呼。去年通过飞行检查，发现一些企业违反GMP规范的生产，所以收回了86张GMP认证证书，对不执行GMP规范的进行严厉处理。

　　中国经济时报：2007年在保护消费者权益方面国家药监局都有哪些新举措？

　　实行药品再注册工作

　　张敬礼：根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》规定，国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》有效期为5年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，必须按照规定进行药品再注册。

　　结合整顿和规范药品市场秩序专项行动，启动药品再注册工作将采取以下措施：与药品批准文号普查和清理工作相结合，查明批准文号的可溯源性，是目前正在进行的药品批准文号普查、清理工作的重点；与药品再评价工作相结合，国家食品药品监督管理局统一组织对同类药品进行再评价，确认淘汰的品种将不予再注册；与药品现场核查工作相结合，通过现场核查，重点审核药品生产工艺、条件与申报资料的符合性。

　　实行驻厂监督员制度

　　驻厂监督员制度是在当前药品安全性事故不断发生的情况下，加强药品生产日常监管的重大举措。驻厂监督员是一项制度，而非指一个人。目前国家食品药品监督管理局正在研究、讨论《驻药品生产企业监督员管理办法》。按照要求，对于第一、二类高风险产品的药品生产企业，今年各省药监部门必须派驻监督员；对于生产第三类风险品种的企业，原则上也必须派驻监督员。对药品注射剂（包括化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、生物制品等）、血液制品、疫苗等高风险品种生产企业加强日常监管和动态监管，准备在上述企业试行驻厂监督员制度。