药监局：药品注册办法将取消新药申请分类

　　国家药监局药品审评专家周超凡委员说，去年我国新注册的6500多种新药中，真正属于我国自主创新的只有19种，有16种是中药，3种是生物制药，而注册的西药中没有一种是自主创新的。漫画/叶绿

　　对现行《药品注册管理办法》中一些规定漏洞，可能造成新药随意申报、新药“换汤不换药”却可不断抬高药价、新药申报时样本有虚假“空子”可钻等状况，日前，记者采访了全国政协委员周超凡、国家食品药品监管局药品注册司司长张伟，他们就存在的问题提出了相应的解决办法。

　　嘉宾

　　周超凡(全国政协委员，国家药典委员会执行委员，国家药监局药品审评专家，中国中医研究院专家委员会委员)张伟(国家食品药品监管局药品注册司司长)

　　1 如何解决新药“换汤不换药”问题？

　　“症结”

　　《药品管理法实施条例》对新药的定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”，但并未明确活性成分相同而剂型不同的情形。由于“按照新药管理的注册申请”的申请数量远远大于“新药的注册申请”，因此，批准“新药申请”的数量远远大于批准“新药”的数量。一些“变脸”新药上市，并趁机获得更高的药品定价。

　　“答复”

　　周超凡：最好的办法就是和国际接轨，要以化学名代替商品名注册的办法，新药必须要有自主创新，西药必须要有新的化合物，中药必须要新的处方制剂。只有真正属于新药的，才发给新药证书。只有取得新药证书的药品，才设立试行标准和监测期。

　　张伟：拟取消现行办法中“按照新药管理”的概念，简化药品注册申请的分类，取消“新药申请”的分类方式，不再将现行办法中按照新药管理的药品注册申请纳入“新药申请”的范畴。

　　2 如何限制随意申报？

　　“症结”

　　药品注册申报的目的应当是满足人民群众的用药需求，而现有的药品定价机制和招标采购方式，在一定程度上诱导企业随意申报的行为。除了已有国家标准药品的申请数量大幅攀升外，尤其体现在随意增加药品规格和随意改变药品剂型上。

　　“答复”

　　周超凡：以治疗肝炎的药品为例，中药有270多种，西药也有很多种，但新药就有已有的药好吗？管理部门应该做到心中有数，不符合的就不要受理，但等别人研制出来以后再不受理就是好几十万甚或几百万的浪费，我建议对新药在研发前进行立项，没有创新的就不要再研制，从源头上掐断。

　　张伟：从行政许可的角度，国家药监局没有理由不受理新药注册申请。但我们现在考虑通过网站等形式公布同品种的申报信息，建立品种申报信息预警机制，从正面引导企业理性申报。

　　另外，对药品增加规格或改变剂型的申请，如果改变的剂型或规格临床并不真正需要，国家药监局将不予批准。

　　3 如何杜绝倒卖“证书”问题？

　　“症结”

　　药品注册申请的主体应当是药品生产企业，但一些并不真正具备新药研发能力的科研单位往往先提出新药证书的申请，取得证书后再去“倒卖”，干扰了正常的申报秩序。允许这些单位提出申请并先行发给新药证书，不利于维护正常的注册审批秩序。

　　“答复”

　　周超凡：现在有很多药厂确实都是购买新药，从长远看药品注册申请的主体应该是企业，但我国目前很多的药厂技术、人才都达不到要求，这个需要慢慢实现。

　　4 如何确保样品和申报资料真实性？

　　“症结”

　　现行办法将原来由企业向药检机构“送样”改为由药监部门“抽样”，在保证样品的真实性方面起到了一定的作用。但由于所抽取的样品是企业已经完成制备过程的，是一种“静态”的样品，给一些不规范的企业留下弄虚作假的空间，有的企业甚至从市场上购买其他企业的药品作为自己的“样品”供药监部门抽取。同时，现有的核查工作仅在审评审批工作开始前进行，同样给一些不规范的企业留下弄虚作假的空间。

　　“答复”

　　周超凡：这其实涉及到药品上市后再评价的问题，针对出现的问题修改说明书。国外修改说明书是很正常的事情，但我国对再评价工作不是很重视，政府不愿意，厂家就更不愿意了。

　　张伟：在新办法中，计划建立“有因核查”和“飞行核查”，并让这两种核查的依据，与申请新药企业的不良行为记录结合起来。此外，在最终做出新药审批结论前，根据专家对该药的审评需要和民意调查投诉情况，药监部门还有可能对申请人“飞行核查”，确保新药申报资料真实，没有弄虚造假，从源头规避部分药品安全隐患。

　　5 如何避免上市药和试验药不一致？

　　“症结”

　　现行办法规定“临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求，”但没有对制备单位提出要求。为了保证临床试验用药物的代表性，确保经批准上市销售的药品与临床试验用药物的一致性，从科学的角度出发，必须对临床试验用药物的制备单位提出要求。

　　“答复”

　　周超凡：我们现在比较重视阳性对照，比如生产一种降压药，我们会对照之前的含同样成分的一种降压药察看效果，如果效果一样，我们就通过了。

　　但问题是，前一种降压药的效果是没有对照的，假如前一种药的治愈率是20%，我们跟它一样有什么意义呢？所以要加强空白对照，就是说我们要和之前的那种降压药对照，也要和没有含那种成分的降压药进行效果对照，如果不含这种成分的药的治愈率也是20%，那新药就没有必要了。

　　6 如何解决药监多头管理现象？

　　“症结”

　　现行办法明确了药监国家局和省局的职责，但没有明确有关技术部门的职责，包括中检所、药审中心、药典会以及省级药检所等。由于职责的不清晰，导致了一些申请事项出现了多头管理的现象，尤其体现在对质量标准和说明书的修订工作上。

　　“答复”

　　周超凡：这个需要加强监督，并增加注册过程的透明度。

　　药祸回顾

　　“奥美定”事件

　　奥美定自1997年进入中国市场以来，奥美定引发的争议就未间断，到去年4月30日，国家药监局正式终止其在中国的销售和使用，已有30万人使用了这种产品。“奥美定”上市过程中先批后检、不具三甲资格的富华美容医院长期使用。

　　“齐二药”事件

　　去年4月22日起，广东某医院住院重症肝炎病人中陆续出现急性肾功能衰竭症状，专家会诊后分析，是患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。假药致至少10人死亡。

　　“佰易”事件

　　注射旨在提高人体免疫能力的免疫球蛋白，反令患者呈现丙肝抗体阳性。这就是广东佰易药业有限公司生产的部分产品。为保证公众用药安全，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求各地暂时停止销售和使用该公司生产的静注人免疫球蛋白。而此时，涉嫌药品已流向国内12个省(区、市)。

　　“欣弗”事件

　　去年7月27日晚，国家药监局收到青海省药监局报告：一名患者静脉点滴欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出现严重不良反应。此后，北至黑龙江，南到广西，全国共计有15个省区陆续报告发生欣弗不良反应群发病例，“危机”由此全面爆发。截至去年8月18日，共有11人因注射欣弗死亡。(钱昊平魏铭言)