头孢曲松钠共有5例死亡病历

　　国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸为首的一批药监系统官员落马，使国家药监局站在了舆论的风口浪尖之上。昨日，国家药监局副局长吴浈做客中国政府网，与网友在线对话食品药品安全问题和药监系统的党风廉政建设及队伍建设。

吴浈透露，新的《药品注册管理办法》正在修订过程中，今年有望出台，会在一些公开媒体上，包括在网站上征求大家意见。

　　“一药多名”今年严查

　　吴浈认为，现在社会上对“一药多名”反映这么强烈，主要是指一个药品多家生产，因而具有多个商品名，同一通用名的药品用不同的商品名，价格不一样，易引起了医患之间的纠纷。还有些药品没有商品名，但有些企业把商标作为商品名推广宣传，这样就误导了消费者。比如感冒药，大家用得比较多的“复方氨酚烷胺”，就有感康、盖克等十几个名称。

　　吴浈表示，今年“一药多名”的问题还要作为工作重点。

　　药品注册并未停止

　　对开展规范药品市场秩序专项行动以来药监局停止药品审批的传言，吴浈明确表示，2006年开展了规范和整顿药品市场秩序专项行动，但药品审批工作始终没有停，只是在审批过程中加了一个现场核查环节，要求监督人员要到现场核实申报资料的真实性、规范性，目的就是加强对药品资料的真实性把关，确保批准上市药品的安全和质量。去年8月份以来，国家药监局退回了3049个注册申请，撤销了353个药品批准文号。

　　02年新药今年须再注册

　　对网友提出的药品再注册问题，吴浈回答，根据《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》的规定，药品批准文号的有效期都是5年。有效期满以后，都必须按照有关规定进行药品再注册。

　　吴浈说，不是所有药品都要再注册，再注册的范围是对2002年换发批准文号的品种以及2003年新批准上市的品种，因为这些药有效期已满5年。

　　药品审批将网上受理

　　吴浈承认，在药品审批过程当中出现了一些腐败现象，虽然是少数人，但是让整个药监系统蒙羞。今年国家药监局要加强药品审评审批的管理，要改革和完善药品审评审批制度，我们将在药品审评审批中实行“三制一化”：一是实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权力；二是实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究，只要有违法行为，必须追究到底，绝不姑息；三是实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。

　　吴浈透露，国家药监局正在全力抓药品审批的信息平台建设，就是让审批能够公开透明，逐步实行药品审批在网上进行受理，到网上进行审批，越公开、越透明，审评的有效性就越高，防止腐败的效果就会更好。

　　头孢曲松钠遇钙就死人？前一天，卫生部门公布了修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知，引起了社会对药品不良反应的关注。

　　吴浈表示，现在药品不良反应比例报告和报道比较多，并不是说明药品质量不好，相反说明用药安全的系数高了，越知道不良反应是什么就会越注意。

　　对前一日公布的头孢曲松钠和含钙溶液同时使用时产生的安全性不良事件，吴浈透露，有信息说头孢曲松钠遇钙就死人是不对的，经过国家药监局搜集，头孢曲松钠和含钙溶液使用出现不良反应共有5例死亡病例。另外，还发现3例不良反应，但这3例都治愈好转了，没有出现死亡。上海产头孢曲松钠说明书已增警示语

　　通讯员 许崴 早报记者 李祎

　　2月26日，国家药监管局发出通知，要求有关企业对头孢曲松钠制剂说明书增加警示语。昨天，上海市药品监管部门表示，2006年11月，上海市食药监管局就曾要求本市药品生产企业在该药品说明书中注明警示内容。现在，上海市药品生产企业的头孢曲松类药品说明书已经符合要求。