药品仅改剂型不按新药管理

　　国家药监局公示新修订《药品注册管理办法》

　　(新京报记者魏铭言)国家食品药品监管局昨天在其官方网站公示新修订的《药品注册管理办法(征求意见稿)》。今后两个月内，社会各界公众都可下载阅览，并提出改进意见。

　　新药概念重新界定

　　修订版《药品注册管理办法(征求意见稿)》对现行《药品注册管理办法》中的新药概念，做出重新界定:已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再按照新药管理，不再视为新药注册审批，只能按照新药申请程序申报。

　　在新药审批注册前，新修订的《药品注册管理办法》明确各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依法对申报新药的研制、生产状况情况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。

　　真正新药快速审批

　　在目前的修订版本中，“药品注册管理”进一步明确快速审批的新药范围。艾滋病治疗新药、优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药，将纳入特殊审批的“绿色通道”，简化审批程序。国家药监局称，希望以此举措鼓励我国药品研发力量转移水平到真正新药的开发中，而非盲目低水平改变剂型、重复生产仿制药品。