“新药”只改剂型 注册无法获批

　　四川新闻网-成都日报讯 ：

　　大量新药上市，政府的药品限价令频遇“降价死”的现象年内就会有所改观，只改变剂型、给药途径或增加适应症，但疗效相同（活性成分相同）的药品，将被剥夺“新药”注册申请资格。

　　10日起，国家食品药品监管局对新修订后的《药品注册管理办法（征求意见稿）》在其网站进行为期两个月的公示，广泛征求社会各界意见。修订后的新办法有望在年内出台。

　　亮点1 审评人员实行集体负责制

　　新的《药品注册管理办法》将明确构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审批监管体系。国家食品药品监管局局长邵明立在回答记者提问时称，新药审批将实行三制：主审责任制、责任追究制和专家公示制。

　　新药审批将实行三制：主审责任制、责任追究制和专家公示制。就是审评人员集体负责制，防止个别人滥用权力；实行责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。

　　亮点2 新药审批做出重新界定

　　据了解，修订版《药品注册管理办法（征求意见稿）》根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，对现行《药品注册管理办法》中的新药概念，做出重新界定：已上市药品改变剂型、改变给药途径或增加新适应症，将不能再作为新药管理注册审批，只能按照新药申请程序申报。

　　在新药审批注册前，各级药品监督管理部门依法对申报新药的研制情况进行现场核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。

　　亮点3 部分药品审批将下放地方

　　新修订的《管理办法》中，在药品注册方面首次提出，国家药监局可根据药品注册的风险程度，将部分药品注册申请的技术审评或审批工作委托予符合要求的省、区、市药品监督管理部门。

　　国家药监局注册司司长张伟表示，将部分审批权“下放”给地方，并不是“国标转地标”，而是要合理地利用现有的药监资源。他说，现在将药品注册集中在中央，是保证审评标准的统一，但是由于集中，也造成了排队现象。因此，国家药监局考虑将一些简单的审批委托给地方处理。但在新药审批以及一些与药品质量相关的审批上，依然由国家药监局负责。

　　亮点4 新药检测扩大限制范围

　　与现行《药品注册管理办法》相比，新修订的办法进行了较大调整，增加了“药品注册的基本要求”、“仿制药申请的申报与审批”等章节，去除了“药品注册的申请”等内容，在新药注册审批和保护等方面的要求更加严格，例如对审批生产的新药在五年的监测期（国家食品药品监督管理局对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测）内，不批准其他企业生产、改变剂型和进口，其中“改变剂型”的内容为新增加的。

　　亮点5 艾滋病新药纳入特殊审批

　　在目前的修订版本中，“药品注册管理”进一步明确快速审批的新药范围。艾滋病治疗新药、优于已上市治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病的新药，将纳入特殊审批的“绿色通道”，简化审批程序。此举措旨在鼓励我国药品研发力量转移到真正新药的开发研制中，而非盲目低水平改变剂型、重复生产仿制药品。

　　专家解读

　　新规严防换汤不换药

　　国家食品药品监管局副局长吴浈日前表示，现行《药品注册管理办法》自2002年修订以来，确实起到了积极作用，但随着社会的发展，暴露出一些问题，留下了一些空子和漏洞。新的管理办法一定要堵塞漏洞，鼓励创新，不做一些换汤不换药的东西。

　　吴浈还透露，新修订的药品注册管理办法要进一步完善审批过程当中权力的配置、互相之间的监督等，加强对权力的制约，加大对审批的监督。

　　综合北京娱乐信报、新京报、京华时报